Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Reumatoidni arthritisErelzi u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje среднетяжелый i teška aktivan reumatoidni artritis kod odraslih, kad odgovor na bolest‑mijenjanje противоревматические lijekovi, uključujući i metotreksat (ako nema kontraindikacija), bila je neadekvatna. Erelzi može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Erelzi je također indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Этанерцепт, sami ili u kombinaciji sa metotreksatom, pokazano je da se smanji brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati tjelesne funkcije. Idiopatska arthritisTreatment mladalački poliartritis (reumatoidni faktor pozitivan ili negativan) i proširena олигоартрит u djece i adolescenata u dobi od 2 godine, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, metotreksat. Liječenje psorijatični artritis kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su se našli нетерпимыми, metotreksat. Liječenje artritisa, suradnik s энтезитом kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, tradicionalne terapije. Etanercept nije studirao je kod djece u dobi od manje od 2 godine. Psorijatični arthritisTreatment aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани‑razrađen antirheumatic napitke terapija je bila neadekvatna.. Этанерцепт je pokazala da poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti. Aksijalni spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (AC)tretman za odrasle osobe s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na tradicionalne terapije. Ne‑рентгенографического aksijalnom spondyloarthritisTreatment odrasle osobe s teškim sobe‑рентгенологические аксиального спондилоартрита s objektivnim znakovima upale kao što pokazuje povišen C‑reaktivni protein (DRR) i/ili magnetskom rezonancijom (MRI) očitanje, koji su imali neadekvatnom odgovoru na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Peglanje psoriasisTreatment odrasle osobe s umjerenim do teškim plak psorijaza, koji nije mogao odgovoriti, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i uv‑a svjetlo (PUVA). Vrtić psoriasisTreatment odbora kroničnog teškog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 6 godina, koji adekvatno prati, ili ne podnose, druge sistemske terapije, ili phototherapies.
Revision: 13
odobren
2017-06-23
65 B. UPUTA O LIJEKU 66 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ERELZI 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI ERELZI 50 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI etanercept (etanerceptum) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja lijekom Erelzi. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Erelzi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi 3. Kako primjenjivati Erelzi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Erelzi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi 1. ŠTO JE ERELZI I ZA ŠTO SE KORISTI Erelzi je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Erelzi smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima. U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Erelzi se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog REUMATOIDNOG ARTRITISA , PSORIJATIČNOG ARTRITISA , teškog AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA uključujući ANKILOZANTNI SPONDILITIS i umjerene ili teške PSORIJAZE – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni. Pri liječenju REUMATOIDNOG ARTRITISA Erelzi se obično primjenjuje u kombin Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta (etanerceptum). Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg etanercepta (etanerceptum). Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta (etanerceptum). Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (brizgalica SensoReady). Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blago žućkasta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Erelzi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran). Erelzi se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući. Erelzi je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom. Pokazalo se da etanercept, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju. 3 Juvenilni idiopatski artritis Liječenje p Baca dokumen lengkapnya