Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin ve ezetimib
NUVOMED İLAÇ SAN.TİC. A.Ş.
C10BA06
simvastatin and ezetimibe
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI EZEROS 10MG/5MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE(LER)_: Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 5 mg rosuvastatin’e eşdeğer 5,21 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. _YARDIMCI _ _MADDE(LER)_: Laktoz (İnek sütü kaynaklı), hidroksi propil metil selüloz, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry II 85G34078 pink (içeriği: polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol, lesitin (soya) (E322), ponceau 4R (E124), gün batımı sarısı (E110), indigo carmin (E132) içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EZEROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. EZEROS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. EZEROS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. EZEROS’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. EZEROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir EZEROS tablet 10 mg ezetimib ve 5 mg rosuvastatin içerir. EZEROS, pembe, bir yüzünde 10/5 yazılı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. EZEROS’un içeriğindeki ezetimib ve rosuvastatin. en yaygını kolesterol olan, lipid olarak adland Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EZEROS 10mg/5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDELER: Ezetimib 10 mg Rosuvastatin kalsiyum (5 mg rosuvastatine eşdeğer) 5,21 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz (İnek sütü kaynaklı) 314,23 mg Gün batımı sarısı (E110) 0,061 mg Ponceau 4R (E124) 0,05 mg Lesitin (soya (E322)) 0,175 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe, bir yüzünde 10/5 yazılı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hiperkolestroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa dahil heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde, adolesanlarda, 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Primer (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) hiperkolesterolemik hastalarda yüksek total kolesterol, LDL ve Apo B’yi düşürmek için uygun diyet tedavisine rağmen düşme sağlanamadığında kullanım endikedir. 2 Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler, adolesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: EZEROS ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. EZEROS dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Hiperkolesteroleminin tedavisi Doz aralığı günd Baca dokumen lengkapnya