Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
koordinačný komplex citrát železitý
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD).
Revision: 2
uzavretý
2015-09-23
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FEXERIC 1 G FILMOM OBALENÉ TABLETY koordinačný komplex citranu železitého Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fexeric a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexeric 3. Ako užívať Fexeric 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fexeric 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FEXERIC A NA ČO SA POUŽÍVA Fexeric obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého. U dospelých s narušenou funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu v krvi. Fosfor sa nachádza v mnohých potravinách. Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela. To môže viesť k vysokej hladine fosforu v krvi. Udržanie normálnej hladiny fosforu je dôležité z dôvodu zachovania zdravia kostí a krvných ciev a na zabránenie svrbeniu kože, sčervenaniu očí, bole Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Fexeric 1 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent 210 mg trojmocného železa). Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129) (0,70 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52“. Tablety majú dĺžku 19 mm, hrúbku 7,2 mm a šírku 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fexeric je indikovaný na potlačenie hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Začiatočná dávka_ _ _ Odporúčaná začiatočná dávka lieku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne podľa hladiny fosforu v sére. U pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka, 3 g (3 tablety) denne. Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich. Pacienti, ktorí po predchádzajúcom užívaní iných látok viažucich fosfor prejdú na Fexeric, majú začať užívať 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne. Pacienti, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu. _Titrácia dávky_ _ _ Koncentrácie fosforu v sére je potrebné monitorovať 2 až 4 týždne od začatia alebo zmeny dávkovania lieku Fexeric a približne každé 2-3 mesiace, keď je stabilné Baca dokumen lengkapnya