Filsuvez

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Tersedia dari:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Kode ATC:

D03AX13

INN (Nama Internasional):

birch bark extract

Kelompok Terapi:

Undirbúningur til meðferðar á sár og sár

Area terapi:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Indikasi Terapi:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2022-06-21

Selebaran informasi

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FILSUVEZ HLAUP
birkibarkarútdráttur
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Filsuvez og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Filsuvez
3.
Hvernig nota á Filsuvez
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Filsuvez
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FILSUVEZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Filsuvez hlaup er jurtalyf sem inniheldur þurran útdrátt úr
birkiberki.
Það er notað til að meðhöndla sár hjá fullorðnum og börnum
(6 mánaða og eldri) sem hafa gerð af
sjúkdómnum „blöðruhúðþekjulosi (EB)“ sem getur kallast
„kyrkings-blöðruhúðþekjulos (DEB)“ eða
„blöðruhúðþekjulos í grunnhimnu (JEB)“. Þetta er
sjúkdómur þar sem ytra lag húðarinnar skilur sig
frá innra laginu, sem gerir húðina mjög viðkvæma og veldur því
að sár myndast.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FILSUVEZ
_ _
EKKI MÁ NOTA
FILSUVEZ
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir birkiberki eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Filsuvez er notað.
Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð skaltu
HÆTTA NOTKUN FILSUVEZ TAFARLAUST
og leita til læknisins eða
hjúkrunarfræ

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Filsuvez hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
1 g af hlaupi inniheldur 100 mg af birkibarkarútdrætti (sem þurran,
hreinsaðan útdrátt) úr
_ Betula _
_pendula _
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. auk blendingja beggja tegunda (sem jafngildir 0,5-1,0 g af
birkiberki), sem inniheldur 84-95 mg af tríterpenum sem reiknað er
sem summa betúlíns, betúlínsýru,
erýtródíóls, lúpeóls og óleanólsýru. Útdráttarleysir:
n-heptan.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup
Litlaust til örlítið gulleitt, ópallýsandi, vatnslaust hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við hlutþykktarsárum (partial thickness) sem tengjast
kyrkings-blöðruhúðþekjulosi og
blöðruþekjuhúðlosi í grunnhimnu (dystrophic and junctional
epidermolysis bullosa, EB) hjá
sjúklingum 6 mánaða og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Bera skal um það bil 1 mm þykkt lag af hlaupinu á yfirborð sárs
og hylja með sæfðum sáraumbúðum
án líms eða bera beint á umbúðirnar svo hlaupið sé í beinni
snertingu við sárið. Ekki á að setja hlaupið
sparlega á. Ekki skal nudda því inn. Bera skal hlaupið á aftur í
hvert skipti sem skipt er um
sáraumbúðir. Hámarksheildarstærð sára sem meðhöndluð hafa
verið í klínískum rannsóknum var
5.300 cm
2
þar sem meðalstærð sárs var 735 cm
2
. Ef einkenni eru viðvarandi eða versna eftir notkun
eða ef fylgikvillar sára koma fyrir skal meta sjúkdómsástand
sjúklingsins að fullu áður en meðferð er
haldið áfram og endurmeta reglulega eftir það.
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Filsuvez hjá
sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi. Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta eða
gera sérstaka ráðstafanir fyrir sjúklinga
með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Aldraðir _
Ekki þarf að aðlaga skammta.
_Börn _
Skammtastærðir h