Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Des antiépileptiques,des
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Autorisé
2020-12-18
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FINTEPLA 2,2 MG/ML, SOLUTION BUVABLE Fenfluramine Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous ou votre enfant observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT OU DE L’ADMINISTRER À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant. - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Fintepla et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fintepla 3. Comment prendre Fintepla 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fintepla 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FINTEPLA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Fintepla contient la substance active fenfluramine. Fintepla est utilisé, en association au traitement antiépileptique existant, dans le traitement des crises d’épilepsie chez les patients âgés de 2 ans et plus qui souffrent d’un type d’épilepsie appelé syndrome de Dravet ou d’un autre type d’épilepsie appelé syndrome de Lennox-Gastaut. Il peut aider à réduire le nombre et l Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fintepla 2,2 mg/mL, solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 2,2 mg de fenfluramine (sous forme de chlorhydrate de fenfluramine). Excipient(s) à effet notoire : Glucose (maïs) : 0,627 mg/mL Parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E 215) : 0,23 mg/mL Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) : 2,3 mg/mL Anhydride sulfureux (E 220) : 0,000009 mg/mL Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. Liquide limpide, incolore, légèrement visqueux, avec un pH de 5. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fintepla est indiqué dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet et au syndrome de Lennox-Gastaut, en association à d’autres médicaments antiépileptiques, chez les patients âgés de 2 ans et plus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Fintepla doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans le traitement de l’épilepsie. Fintepla est prescrit et délivré conformément au programme d’accès contrôlé à Fintepla (voir rubrique 4.4). 3 Posologie _Population pédiatrique (enfants de 2 ans et plus) et population adulte _ TABLE 1. RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES POUR LE SYNDROME DE DRAVET SANS stiripentol AVEC stiripentol Dose initiale – première semaine 0,1 mg/kg deux fois par jour (0,2 mg/kg/jour) Jour 7 - deuxième semaine* 0,2 mg/kg deux fois par jour (0,4 mg/kg/jour) Dose d’entretien 0,2 mg/kg deux fois par jour (0,4 mg/kg/jour) Jour 14 - Titration supplémentaire le cas échéant* 0,35 mg/kg deux fois Baca dokumen lengkapnya