Flexilev 5 mg/1,25 mg dispergoituvat tabletit annostelulaitteeseen

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Carbidopa monohydrate, Levodopa

Tersedia dari:

SENSIDOSE AB

Kode ATC:

N04BA02

INN (Nama Internasional):

Carbidopa monohydrate, Levodopa

Dosis:

5 mg/1,25 mg

Bentuk farmasi:

dispergoituvat tabletit annostelulaitteeseen

Unit dalam paket:

Ei kaupan: 10 x 750

Jenis Resep:

Ei kaupan: 10 x 750

Area terapi:

levodopa ja dekarboksylaasin estäjä

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2016-11-11

Selebaran informasi

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLEXILEV 5 MG/1,25 MG DISPERGOITUVAT TABLETIT ANNOSTELULAITTEESEEN
levodopa/karbidopa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flexilev on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flexileviä
3.
Miten Flexileviä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flexilevin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLEXILEV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Flexilev lievittää Parkinsonin taudin oireita. Parkinsonin tauti on
pitkäaikainen sairaus, jossa
•
liikkumisestasi tulee hidasta ja epävakaata
•
lihaksesi tuntuvat jäykiltä
•
sinulle saattaa kehittyä tärinää tai vapinaa (tremor).
Hoitamattomana Parkinsonin tauti voi vaikeuttaa normaalia
päivittäistä elämää.
Flexilev sisältää kahta lääkettä, joiden nimet ovat levodopa ja
karbidopa.
•
Levodopa muuttuu aivoissa aineeksi nimeltä dopamiini. Dopamiini
auttaa lievittämään Parkinsonin
taudin oireita.
•
Karbidopa kuuluu lääkeryhmään, jonka nimi on aromaattisten
aminohappojen dekarboksylaasin
estäjät. Se auttaa levodopaa toimimaan tehokkaammin hidastamalla
levodopan hajoamisvauhtia
elimistössä.
Flexilev-tabletit ovat pieniä mikrotabletteja, jotka otetaan
käyttämällä annostelulaitetta. Lääkäri tai
sairaanhoitaja voi ohjelmoida annostelulait

Karakteristik produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flexilev 5 mg/1,25 mg dispergoituva tabletti annostelulaitteeseen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi dispergoituva tabletti sisältää: 5 mg levodopaa ja
karbidopamonohydraattia määrän, joka vastaa 1,25
mg:aa karbidopaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Dispergoituva tabletti annostelulaitteeseen.
Valkoinen pallomainen tabletti, jonka halkaisija on noin 3 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Flexilev on indikoitu
idiopaattisen Parkinsonin taudin ja oireyhtymän hoitoon
aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Flexilev-hoito
keskittyy pääasiassa yksilöllisesti
määritettyihin annoksiin, jotka otetaan MyFID-
annostelulaitteen avulla. Levodopan ja karbidopan optimaalinen
päiväannos on määritettävä yksilöllisesti
huolellisesti
titraamalla.
Flexilev-tabletit sisältävät pienen annoksen karbidopaa ja
levodopaa suhteessa 1:4. Tämä mahdollistaa
annoksen hienosäädön kullekin potilaalle.
YLEISIÄ NÄKÖKOHTIA
Tutkimukset osoittavat, että karbidopa estää perifeerisen
dopadekarboksylaasin toiminnan noin 70–100 mg:n
vuorokausiannoksina. Tätä pienempiä karbidopa-annoksia saavilla
potilailla esiintyy muita
todennäköisemmin pahoinvointia ja oksentelua.
Muiden vakiintuneiden parkinsonismilääkkeiden
käyttöä, pelkkää levodopaa lukuun ottamatta, voidaan
jatkaa karbidopaa ja levodopaa sisältävän valmisteen käytön
aikana, mutta niiden annostusta voidaan joutua
muuttamaan.
Potilaita on seurattava tarkkaan annosta muutettaessa. Tahattomat
liikkeet, etenkin luomikouristus,
ovat
joillakin
potilailla varhainen yliannostuksesta kertova oire.
Suositeltavin aloitusannos on 100/25 mg kolmesti päivässä.
Tällöin karbidopan vuorokausiannos on 75 mg.
Flexilev-tablettien annostusta voidaan suurentaa 50/12,5–100/25 mg
joka päivä tai joka toinen päivä enintään
siihen saakka, kunnes kokonaisvuorokausiannos on 800/200 mg.
Vaste on havaittu yhden vuorokauden kuluessa, toisinaan jo yhden
annoks