Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fluorouracil
Accord Healthcare
L01BC02
fluorouracil
raztopina za injiciranje/infundiranje
fluorouracil 50 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
10 ml
H
fluorouracil
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopina; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopina; Način/režim predpisovanja/izdaje : -;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
JAZMP-IA/050,IB/053,II/051-07.12.2023 NAVODILO ZA UPORABO FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE FLUOROURACIL PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE ! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Fluorouracil Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fluorouracil Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Fluorouracil Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fluorouracil Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FLUOROURACIL ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Ime vašega zdravila je Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje, vendar bo v nadaljevanju tega navodila poimenovano zdravilo Fluorouracil Accord. KAJ JE ZDRAVILO FLUOROURACIL ACCORD Zdravilo Fluorouracil Accord vsebuje zdravilno učinkovino fluorouracil. To je zdravilo proti raku. Je del kemoterapije. ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO FLUOROURACIL ACCORD Zdravilo Fluorouracil Accord uporabljamo za zdravljenje več pogostih oblik raka, zlasti raka debelega črevesa, požiralnika, trebušne slinavke, želodca, glave in vrata ter raka dojke. Uporablja se lahko v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku in radioterapijo. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se morate posvetovati z zdravnikom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FLUOROURACIL ACCORD NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FLUOROURACIL ACCORD: • če ste alergični na fluorouracil ali katero koli sesta Baca dokumen lengkapnya
JAZMP-IB/053,II/051-07.12.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 50 mg fluorouracila (v obliki natrijeve soli, tvorjene _in situ_ ). Ena 5-ml viala vsebuje 250 mg fluorouracila. Ena 10-ml viala vsebuje 500 mg fluorouracila. Ena 20-ml viala vsebuje 1000 mg fluorouracila. Ena 50-ml viala vsebuje 2500 mg fluorouracila. Ena 100-ml viala vsebuje 5000 mg fluorouracila. Pomožne snovi z znanim učinkom: 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natrija Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Prozorna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina z območjem pH od 8,6 do 9,4. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fluorouracil Accord je indicirano pri odraslih. Zdravilo Fluorouracil Accord je indicirano za zdravljenje naslednjih malignosti in bolezni: - za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka; - kot adjuvantno zdravljenje raka kolona in rektuma; - za zdravljenje napredovane oblike raka želodca; - za zdravljenje napredovane oblike raka trebušne slinavke; - za zdravljenje napredovane oblike raka požiralnika; - za zdravljenje napredovane ali metastatske oblike raka dojke; - kot adjuvantno zdravljenje pri bolnikih z operabilnim, primarnim, invazivnim rakom dojke; JAZMP-IB/053,II/051-07.12.2023 - za zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni; - za zdravljenje lokalno ponovljenega ali metastatskega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje 5-fluorouracil se lahko daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika s poglobljenimi izkušnjami na področju zdravljenja s citotoksičnimi zdravili. Med zdravljenjem je treba bolnike natančno in pogosto spremljati. Pred vsakim zdravljenjem je treba natančno preučiti tveganja in koristi za posameznega boln Baca dokumen lengkapnya