Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DALTEPARIN NATRIUM
Pfizer Corporation Austria GmbH
B01AB04
DALTEPARIN SODIUM
10 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate,5 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate,2 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Dalteparin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1989-07-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FRAGMIN ® 2500 IE - FERTIGSPRITZEN Wirkstoff: Dalteparin-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin beachten? 3. Wie ist Fragmin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fragmin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FRAGMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fragmin ist ein durch Spaltung aus hochmolekularem Heparin gewonnenes niedermolekulares Heparin– Bruchstück (Dalteparin-Natrium). Fragmin beeinflusst den Ablauf der Blutgerinnung. Es verhindert die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in den Blutgefäßen. Im Vergleich zum herkömmlichen Heparin besitzt Fragmin eine stark gerinnungshemmende Wirkung bei gleichzeitig verringertem Nebenwirkungsrisiko. Es wird bei Erwachsenen über 18 Jahre angewendet • zur Vorbeugung der Entwicklung von Blutgerinnseln (Thrombosen) - vor und nach chirurgischen Eingriffen. • zur Vorbeugung der Entstehung von Thrombosen bei Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung in ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind. Es wird bei Kindern ab einem Monat und Jugendlichen angewendet • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien oder VTE). 2. WAS SOLLTEN SIE Baca dokumen lengkapnya
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FRAGMIN ® 2500 IE - FERTIGSPRITZEN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fertigspritze zu 0,2 ml enthält: Dalteparin-Natrium 2500 IE Anti-Faktor Xa* (ca. 1250 IE aPTT) (mittleres Molekulargewicht 6000 Dalton [im Bereich von 5600 bis 6400 Dalton]) *) Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während die Anti-Xa-Aktivität die antithrombotische Wirkung widerspiegelt. Dalteparin entspricht der Ph.Eur. und internen Spezifikationen. Die Aktivität wird in internationalen Einheiten (IE) des 1. Internationalen Standards für niedermolekulare Heparine angegeben. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare farblose bis gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Thromboembolieprophylaxe, wie z.B. in der peri- und postoperativen Phase. - Thromboseprophylaxe bei Patienten, die in ihrer Mobilität wegen einer akuten internistischen Erkrankung eingeschränkt sind. Kinder und Jugendliche - Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von einem Monat und älter. Zur Behandlung aktiver thrombotischer Prozesse ist dieses niedermolekulare Heparin in der angegebenen Dosierung nicht bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG A. THROMBOEMBOLIEPROPHYLAXE Patienten mit mäßigem Thromboembolierisiko Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation 2500 IE Fragmin subkutan. An den postoperativen Tagen: einmal täglich morgens 2500 IE Fragmin s.c. Patienten mit erhöhtem Thromboembolierisiko (wie z.B. bei Hüftgelenksersatz, in der Onkologie) Am Operationstag: 2 Stunden vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation jeweils 2500 IE Fragmin subkutan. An den postoperativen Tagen: einmal täglich morgens 5000 IE Fragmin subkutan. Alternativ kann Fragmin 5000 IE subkutan am Abend vor dem Eingriff und an den folgenden Abenden verabreicht werden. 2 _ Baca dokumen lengkapnya