Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fulvestrant
Teva B.V.
L02BA03
fulvestrant
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
fulvestrant 250 mg / 1 brizga
Intramuskularna uporaba
5 ml
ZZ
fulvestrant
Pakiranje :škatla z dvema napolnjenima injekcijskima brizgama z nastavkom Luer-Lock s 5 ml raztopine in dvema varnostnima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-05-30
DE/H/4234/001/IB/020 v1 JAZMP-IB/020-09.02.2021 1 NAVODILO ZA UPORABO FULVESTRANT TEVA 250 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI fulvestrant PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Fulvestrant Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulvestrant Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Fulvestrant Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fulvestrant Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FULVESTRANT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Fulvestrant Teva vsebuje učinkovino fulvestrant, ki spada v skupino zaviralcev estrogena. Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke. Zdravilo Fulvestrant Teva se uporablja: • samostojno za zdravljenje žensk po menopavzi z vrsto raka dojke z izraženimi estrogenskimi receptorji (t.i. ER-pozitivni), ki je lokalno napredoval ali se je razširil na druge dele telesa (metastatski), ali • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z vrsto raka dojke z izraženimi hormonskimi receptorji (HR-pozitivni) in neizraženimi receptorji za humani epidermalni rastni faktor 2 (HER2- negativni), ki je lokalno napredoval ali se je razširil na druge dele telesa (metastatski). Ženske, ki še niso dosegle menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim agonist gonadoliberina (agonist LHRH). Kadar se zdrav Baca dokumen lengkapnya
DE/H/4234/001/IB/020 v1 JAZMP-IB/020-09.02.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 5-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta 1 ml vsebuje 50 mg fulvestranta. Pomožne snovi z znanim učinkom : Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 474 mg alkohola (etanola), kar je enako 94,8 mg/ml. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 500 mg benzilalkohola, kar je enako 100 mg/ml. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 750 mg benzilbenzoata, kar je enako 150 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina. Parenteralno raztopino je potrebno pred uporabo preveriti, da ni spremenila barve in da ne vsebuje delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fulvestrant Teva je indicirano: • kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke z izraženimi estrogenskimi receptorji _(estrogen receptor positive)_ pri ženskah po menopavzi: - ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali - z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni ali ob napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni. • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke z izraženimi hormonskimi receptorji ( _Hormone Receptor (HR)–positive_ ) in neizraženimi receptorji za humani epidermalni rastni faktor 2 ( _Human Epidermal growth factor Receptor 2 _ _(HER2)–positive_ ) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano zdravljenje s palbociklibom uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina ( _Luteinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) _ _agonist_ ). DE/H/4234/001/IB/020 v1 JAZMP-IB/020-09.02.2021 2 4.2 Baca dokumen lengkapnya