Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
J06BA01
Immunoglobulin
10 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 2
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Immunglobuline, normal
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2004-12-29
_ _ 1_/_8_ _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GAMMANORM 165 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gammanorm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammanorm beachten? 3. Wie ist Gammanorm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gammanorm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GAMMANORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gammanorm ist eine Immunglobulinlösung, die Antikörper gegen Bakterien und Viren enthält. Antikörper schützen den Körper und erhöhen seinen Widerstand gegen Infektionen. Zweck der Behandlung mit Gammanorm ist, normale Antikörperspiegel im Blut zu erreichen. Gammanorm wird bei Erwachsenen Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) zur Ersatztherapie eingesetzt bei: • Patienten, bei denen von Geburt an die Fähigkeit, Antikörper herzustellen, beeinträchtigt ist oder ganz fehlt (primäre Immunschwäche) • Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, einer bestimmten Art von Blutkrebs, die zu Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen führt, wenn Antibiotika unwirksam sind oder nicht gegeben werden können • Patienten mit multiplem Myelom, einer anderen Art von Blutkrebs, die zu Antikörpermangel und zu wiederkeh Baca dokumen lengkapnya
1/11 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg) Ein ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen……………………………..165 mg (Gehalt von mindestens 95 % IgG) Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält: 1 g Normal Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1,65 g Normales Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält: 2 g Normal Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 3,3 g Normales Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält: 4 g Normal Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält: 8 g Normal Immunglobulin vom Menschen IgG-Subklassenverteilung (ungefähre Werte): IgG 1 59 % IgG 2 36 % IgG 3 4,9 % IgG 4 0,5 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt. 82,5 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma gesunder Spender. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 6 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche zu 6 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml und 48 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 25 mg (1,1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 48 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare oder leicht opaleszente und farblose sowie hellgelbe bis hellbraune Injektionslösung. 2/11 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Indikationen für die subkutane Anwendung (SCIg) Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: - p Baca dokumen lengkapnya