Negara: Lituania
Bahasa: Lituavi
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Solifenacino sukcinatas
Farmaprojects S.A.U.
G04BD08
Solifenacino succinate
5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Solifenacin
Registruotas
2024-01-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GARDURIN 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS GARDURIN 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS _solifenacino sukcinatas_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra GARDURIN ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant GARDURIN 3. Kaip vartoti GARDURIN 4. Galimas šautinis poveikis 5. Kaip laikyti GARDURIN 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GARDURIN IR KAM JIS VARTOJAMAS GARDURIN veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės Jums ilgiau išbūti nenuėjus į tualetą ir padidins šlapimo kiekį, kuris gali būti sutalpintas Jūsų pūslėje. GARDURIN vartojamas būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomams gydyti. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas arba apsišlapinimas, kadangi Jūs negalite laiku patekti į tualetą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GARDURIN GARDURIN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas); - jeigu Jūsų skrandžio ar žarnų būklė yra sunki (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas); - jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios susilpnėja kai kurie raumenys; - jeigu yra Baca dokumen lengkapnya
_CMDh/223/2005 _ _February 2014 _ PUBLIC ASSESSMENT REPORT SCIENTIFIC DISCUSSION GARDURIN 5 MG FILM-COATED TABLETS GARDURIN 10 MG FILM-COATED TABLETS (SOLIFENACIN SUCCINATE) LT/H/0193/001-002/DC DATE: 21 MARCH 2024 THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF GARDURIN. THE PROCEDURE WAS FINALISED AT 20 DECEMBER 2023. FOR INFORMATION ON CHANGES AFTER THIS DATE PLEASE REFER TO THE MODULE ‘UPDATE’. GARDURIN 5 mg and 10 mg film-coated tablets PAR Scientific discussion 2/12 I. INTRODUCTION _ _ Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a marketing authorisation for _GARDURIN 5 mg and 10 mg film-coated _ _tablets_ , from _Farmaprojects S.A.U_ . The product is indicated in adults for symptomatic treatment of urge incontinence and (or) increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome. A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC. This decentralised procedure concerns a generic application claiming essential similarity with the innovator product Vesicare 5 mg and 10 mg film-coated tablets authorized to Astellas Pharma Europe BV, Netherlands (MA number RVG29151) since 16 December 2003 via mutual recognition procedure NL/H/0487/001-002/MR. The concerned member state (CMS) involved in this procedure was Latvia. The marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10 (1) of Directive 2001/83/EC. _ _ II. QUALITY ASPECTS II.1 INTRODUCTION _ _ GARDURIN 5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex film-coated tablets with diameter of 5 mm. Each film-coated tablet contains 5 mg solifenacin succinate, corresponding to 3.77 mg solifenacin. GARDURIN10 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex film-coated tablets with diameter of 7 mm. Each film-coated tablet contains 10 mg solifenacin succinate, corresponding to 7.54 mg solifenacin. The film-coated tablets are packed in Alu/PVC blisters. The excipients are: _Tablet core_ – pregelatinized mai Baca dokumen lengkapnya