GENSULIN R (▼) 100 i.j./1 mL rastvor za injekciju

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

inzulin

Tersedia dari:

UNIFARM d.o.o.

Kode ATC:

A10AB01

INN (Nama Internasional):

insulin

Dosis:

100 i.j./1 mL

Bentuk farmasi:

rastvor za injekciju

Komposisi:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 i.j. rastvorljivi humani inzulin

Unit dalam paket:

5 staklenih patrona za pen sa 3 ml (1 blister sa 5 patrona), u kutiji

Jenis Resep:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Diproduksi oleh:

BIOTON S.A., Poljska

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2016-10-24

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GENSULIN R, 100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u patroni
GENSULIN R, 100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u boČici
inzulin, humani
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4
.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo
prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije
za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti iste
Vašima.
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja
nisu navedena u ovom uputstvu,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri. Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Gensulin R i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Gensulin R
3. Kako uzimati Gensulin R
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Gensulin R
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Gensulin R i za šta se koristi
Gensulin R sadrži humani inzulin dobijen rekombinantnom DNK
tehnologijom iz bakterije
E. coli
.
Inzulin je identičan inzulinu proizvedenom iz ljudskog organizma.
Inzulin je hormon koji se luči u gušterači ljudi. Uključen je u
metabolizam ugljikohidrata, masti i
proteina i izaziva između ostalog smanjenje nivoa šećera u krvi.
Nedostatak inzulina dovodi do pojave
šećerne bolesti. Inzulin koji se daje injekcijom djeluje identično
kao hormon kojeg proizvodi ljudsko
tijelo.
Gensulin R je dostupan u bočicama od 10 ml koje se koriste uz pomoć
posebnih šprica ili u obliku
patrona od 3 ml koje se koriste uz pomoć medicinskog sredstva za
primjenu inzulina.
Gensulin R (rastvor) je kratko-djelujući inzulin. Dejstvo inzulina
(smanjenje koncentracije šećera u krvi

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GENSULIN R
100 i.j./ml, rastvor za injekciju, u patroni
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
1 ml Gensulin R rastvora za injekciju sadrži 100 i.j.
rastvorljivog humanog inzulina
(Insulinum
humanum)
, dobijenog rekombinantnom DNK tehnologijom iz
E. coli
.
Jedna patrona za pen sadrži 3 ml rastvora za injekciju što je
ekvivalentno 300 i.j. rastvorljivog inzulina.
Gensulin R sadrži samo humani inzulin. Proizvodi su 100% u skladu sa
sastavom aminokiselina
humanog inzulina – za razliku od životinjskih inzulina ili drugih
inzulinskih analoga dobijenih genskom
rekombinacijom čiji se sastav u različitim razmjerama razlikuje od
humanih inzulina.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju, u patroni.
Gensulin R je sterilan, bistar, bezbojni vodeni rastvor humanog
inzulina, prilagođen na pH raspon 7-
7,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija pacijenata sa dijabetes melitusom kojima je inzulin potreban
za održavanje normalnog
metabolizma glukoze. Gestacijski dijabetes.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje određuje ljekar prema potrebama pacijenta za inzulinom. Kod
dijabetesa tipa 2 prosječna
početna doza je 0,2 i.j./ kg tjelesne težine.
Gensulin R se primjenjuje u obliku subkutane injekcije, ali se može,
iako se ne preporučuje, primijeniti i
intramuskularnom injekcijom. U posebnim slučajevima može se
primjenjivati intravenski. Gensulin R
se može koristiti u intenzivnoj inzulinskoj terapiji kao nutritivni
ili prandijalni inzulin.
Treba biti oprezan prilikom primjene injekcije da se injekcija ne
ubrizga u krvni sud. Posli