Genta-Equine 100 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Gentamicine 100 mg/ml

Tersedia dari:

Franklin Pharmaceuticals

Kode ATC:

QJ01GB03

INN (Nama Internasional):

Gentamicin Sulfate

Dosis:

100 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

Gentamicinesulfaat

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Kelompok Terapi:

paard

Area terapi:

Gentamicin

Ringkasan produk:

CTI-code: 477520-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3362068 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2015-09-08

Selebaran informasi

Bijsluiter – NL versie
GENTA-EQUINE 100 MG/ML
BIJSLUITER
GENTA-EQUINE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Franklin Pharmaceuticals
Athboy Road
Trim
Co. Meath
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Divasa Farmavic
Ctra. Sant Hipolit Km
Gurb-Vic
Barcelona 08503
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Gentamicine (als gentamicinesulfaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Gentamicine (als gentamicinesulfaat)
100
mg
Hulpstoffen:
Natriummetabisulfiet
1,0 mg
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
0,9 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217)
0,1 mg
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij
paarden veroorzaakt door aerobe
gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gevallen van bekende nierdysfunctie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties werden zeer zelden gerapporteerd na het
gebruik van Genta-Equine 100
mg/ml oplossing voor injectie voor paarden.
Op de injectieplek kan een lokale reactie optreden, met name in geval
van herhaalde injecties op naast
elkaar gelegen plaatsen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
1
Bijsluiter – NL versie
GENTA-EQUINE 100 MG/ML
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporte

Karakteristik produk

SKP – NL versie
GENTA-EQUINE 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Gentamicine (als gentamicinesulfaat)
100
mg
HULPSTOF(FEN):
Natriummetabisulfiet
1,0 mg
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
0,9 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, bijna kleurloze vloeistof, vrij van onopgeloste deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard (niet-voedselproducerende paarden).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij
paarden veroorzaakt door
aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gevallen van bekende nierdysfunctie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet gebruiken bij paarden bestemd voor de productie van vlees- of
melk voor humane consumptie.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Paarden:
Van gentamicine is algemeen bekend dat het nefrotoxiciteit induceert,
zelfs bij therapeutische doses.
Er zijn ook geïsoleerde gevallen van ototoxiciteit met gentamicine
gemeld. Er is geen
veiligheidsmarge vastgesteld bij het goedgekeurde doseringsregime. Als
zodanig heeft gentamicine
een smalle veiligheidsmarge. Het diergeneesmiddel mag daarom alleen
worden gebruikt op basis van
de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts voor elk
individueel paard, waarbij
rekening wordt gehouden met alternatieve beschikbare behandeling.
1
SKP – NL versie
GENTA-EQUINE 100 MG/ML
Om het nefrotoxisc