Iblias

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Octocog alfa

Tersedia dari:

Bayer AG

Kode ATC:

B02BD02

INN (Nama Internasional):

octocog alfa

Kelompok Terapi:

Antykrościeryczne

Area terapi:

Hemofilia

Indikasi Terapi:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Iblias może być używany dla wszystkich grup wiekowych.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Wycofane

Tanggal Otorisasi:

2016-02-18

Selebaran informasi

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IBLIAS 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
IBLIAS 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
IBLIAS 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
IBLIAS 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
IBLIAS 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
sam
e.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Iblias i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iblias
3.
Jak stosować lek Iblias
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Iblias
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBLIAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Iblias jest lekiem zawierającym jako substancję czynną
rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia
krwi VIII, zwany także oktokog

Karakteristik produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iblias 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Iblias 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Iblias 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Iblias 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Iblias 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1 000/2 000/3 000 j.m.
ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII.

Jeden ml produktu Iblias 250 j.m. zawiera około 100 j.m. (250
j.m./2,5 ml) rekombinowanego
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po
rozpuszczeniu w wodzie do
wstrzykiwań.

Jeden ml produktu Iblias 500 j.m. zawiera około 200 j.m. (500
j.m./2,5 ml) rekombinowanego
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po
rozpuszczeniu w wodzie do
wstrzykiwań.

Jeden m
l produktu Iblias 1000 j.m. zawiera około 400 j.m. (1 000 j.m./2,5
ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.

Jeden ml produktu Iblias 2000 j.m. zawiera około 400 j.m. (2 000
j.m./5 ml) rekombinowanego
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po
rozpuszczeniu w wodzie do
wstrzykiwań.

Jeden ml produktu Iblias 3000 j.m. zawiera około 600 j.m. (3 000
j.m./5 ml) rekombinowanego
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po
rozpuszczeniu w wodzie do
wstrzykiwań.
Aktywność (w j.m.) została określona przy użyciu testu
chromogennego według Farmakope