Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Des antiépileptiques,des
Épilepsie
Inovelon est indiqué comme traitement adjuvant dans le traitement des convulsions associées avec le syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus.
Revision: 23
Autorisé
2007-01-16
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR INOVELON 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS INOVELON 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS INOVELON 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Rufinamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon 3. Comment utiliser Inovelon 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Inovelon 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE INOVELON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Inovelon contient un médicament appelé rufinamide. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions). Inovelon est utilisé avec d’autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d’épilepsies sévères au cours desquelles les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types. Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Inovelon 100 mg comprimés pelliculés Inovelon 200 mg comprimés pelliculés Inovelon 400 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimé Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de rufinamide. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de rufinamide. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de rufinamide. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 100 mg : comprimés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, d’environ 10,2 mm de long, avec « Є261 » gravé sur une face, l’autre étant lisse. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales. 200 mg : comprimés rose, ovales, sécables, légèrement convexes, d’environ 15,2 mm de long, avec « €262 » gravé sur une face, l’autre face étant lisse. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales. 400 mg : comprimés rose, ovales, sécables, légèrement convexes, d’environ 18,2 mm de long, avec « €263 » gravé sur une face, l’autre face étant lisse. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 1 an ou plus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialise en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie. Inovelon comprimés pelliculés et Inovelon suspension buvable sont interchangeables à doses égales. Les patients doivent être surveillés pendant Baca dokumen lengkapnya