Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
povučen
2022-04-25
24 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA INPREMZIA 1 MEĐUNARODNA JEDINICA/ML (IU/ML) OTOPINA ZA INFUZIJU ljudski inzulin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je lijek Inpremzia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Inpremzia 3. Kako se daje lijek Inpremzia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Inpremzia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIJEK INPREMZIA I ZA ŠTO SE KORISTI Inpremzia je brzodjelujući ljudski inzulin. Primjenjuje se za snižavanje razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću (dijabetesom). Pri šećernoj bolesti tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi se kontrolirala razina šećera u krvi. Lijek Inpremzia daje zdravstveni radnik infuzijom u venu. Lijek će početi snižavati razinu šećera u krvi ubrzo nakon primjene, a tijekom liječenja razina šećera u krvi pažljivo će se pratiti kako bi se osiguralo da je dobro kontrolirana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK INPREMZIA NEMOJTE PRIMITI LIJEK INPREMZIA: - ako ste alergični na ljudski inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako sumnjate na hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi), pogledajte pod naslovom „Ozbiljne i vrlo česte nuspojave“ u dijelu 4 - ako lijek nije bio pravilno pohranjen ili je bio zamrzn Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Inpremzia 1 međunarodna jedinica/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 100 ml, što odgovara 100 međunarodnih jedinica (ekvivalentno 3,5 mg). Jedan ml otopine sadrži 1 međunarodnu jedinicu ljudskog inzulina*. * Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na kvascu _Pichia pastoris._ Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži približno 17 mmol (približno 386 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, bezbojna i vodena otopina. Raspon pH vrijednosti iznosi 6,5 – 7,2 a osmolalnosti 255 – 345 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Inpremzia indiciran je za liječenje šećerne bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jačina ljudskog inzulina izražena je u međunarodnim jedinicama. Doziranje lijeka Inpremzia određuje se individualno i u skladu s potrebama bolesnika. Individualna potreba za inzulinom obično iznosi između 0,3 i 1 međunarodne jedinice po kg na dan. Dozu će možda trebati prilagoditi ako se bolesnik izlaže većoj fizičkoj aktivnosti, promijeni uobičajeni način prehrane ili istodobno ima neku bolest. _Posebne populacije _ _ _ _Starije osobe (≥_ _65 godina) _ Lijek Inpremzia može se primjenjivati u bolesnika starije dobi. U bolesnika starije dobi potrebno je intenzivnije praćenje glukoze, a dozu inzulina treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku. Lijek koji više nije odobren 3 _Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije _ Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije može smanjiti bolesnikovu potrebu za inzulinom. U bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije potrebno je intenziv Baca dokumen lengkapnya