Inpremzia

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Unduh Selebaran informasi (PIL)
20-04-2023
Unduh Karakteristik produk (SPC)
20-04-2023

Bahan aktif:

insulin human (rDNA)

Tersedia dari:

Baxter Holding B.V.

Kode ATC:

A10AB01

INN (Nama Internasional):

insulin human (rDNA)

Kelompok Terapi:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Area terapi:

Šećerna bolest

Indikasi Terapi:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Status otorisasi:

povučen

Tanggal Otorisasi:

2022-04-25

Selebaran informasi

                                24
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INPREMZIA 1 MEĐUNARODNA JEDINICA/ML (IU/ML) OTOPINA ZA INFUZIJU
ljudski inzulin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek Inpremzia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Inpremzia
3.
Kako se daje lijek Inpremzia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Inpremzia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK INPREMZIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Inpremzia je brzodjelujući ljudski inzulin. Primjenjuje se za
snižavanje razine šećera u krvi u
bolesnika sa šećernom bolešću (dijabetesom). Pri šećernoj
bolesti tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina
kako bi se kontrolirala razina šećera u krvi.
Lijek Inpremzia daje zdravstveni radnik infuzijom u venu. Lijek će
početi snižavati razinu šećera u
krvi ubrzo nakon primjene, a tijekom liječenja razina šećera u krvi
pažljivo će se pratiti kako bi se
osiguralo da je dobro kontrolirana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK INPREMZIA
NEMOJTE PRIMITI LIJEK INPREMZIA:
-
ako ste alergični na ljudski inzulin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako sumnjate na hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi),
pogledajte pod naslovom „Ozbiljne
i vrlo česte nuspojave“ u dijelu 4
-
ako lijek nije bio pravilno pohranjen ili je bio zamrzn
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Inpremzia 1 međunarodna jedinica/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 100 ml, što odgovara 100 međunarodnih
jedinica (ekvivalentno 3,5 mg). Jedan ml
otopine sadrži 1 međunarodnu jedinicu ljudskog inzulina*.
* Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na kvascu
_Pichia pastoris._
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna vrećica sadrži približno 17 mmol (približno 386 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna i vodena otopina.
Raspon pH vrijednosti iznosi 6,5 – 7,2 a osmolalnosti 255 – 345
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Inpremzia indiciran je za liječenje šećerne bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jačina ljudskog inzulina izražena je u međunarodnim jedinicama.
Doziranje lijeka Inpremzia određuje se individualno i u skladu s
potrebama bolesnika. Individualna
potreba za inzulinom obično iznosi između 0,3 i 1 međunarodne
jedinice po kg na dan. Dozu će
možda trebati prilagoditi ako se bolesnik izlaže većoj fizičkoj
aktivnosti, promijeni uobičajeni način
prehrane ili istodobno ima neku bolest.
_Posebne populacije _
_ _
_Starije osobe (≥_
_65 godina) _
Lijek Inpremzia može se primjenjivati u bolesnika starije dobi.
U bolesnika starije dobi potrebno je intenzivnije praćenje glukoze, a
dozu inzulina treba prilagoditi
svakom pojedinom bolesniku.
Lijek koji više nije odobren
3
_Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije _
Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije može smanjiti bolesnikovu
potrebu za inzulinom.
U bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije potrebno je
intenziv
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 20-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 20-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 20-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 20-04-2023

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen