Isothesia 1000 mg/g Inhalatie Damp, vloeistof

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ISOFLURAAN

Tersedia dari:

Piramal Critical Care B.V.

Kode ATC:

QN01AB06

INN (Nama Internasional):

ISOFLURANE

Bentuk farmasi:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Komposisi:

ISOFLURAAN 1000 mg/g,

Rute administrasi :

Inhalatie

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Fretten; Honden; Katten; Kooivogels; Overige huisdieren; Paarden

Area terapi:

Isoflurane

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Paarden Vlees 2 dagen

Status otorisasi:

NL/V/0291/001

Tanggal Otorisasi:

2019-10-21

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 124041/zaak 861872
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Piramal Critical Care B.V. te Voorschoten d.d.
1 februari 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ISOTHESIA
1000 MG/G
INHALATIE DAMP, VLOEISTOF, ingeschreven onder nummer REG NL 124041;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ISOTHESIA
1000 MG/G INHALATIE DAMP, VLOEISTOF, ingeschreven onder nummer REG NL
124041, zoals aangevraagd d.d. 1 februari 2021 is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ISOTHESIA 1000 MG/G INHALATIE DAMP, VLOEISTOF, REG NL
124041 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ISOTHESIA 1000 MG/G INHALATIE DAMP, VLOEISTOF, REG NL 124041 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 124041/zaak 861872
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ing