Ivomec oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IVERMECTINE

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

Kode ATC:

QP54AA01

INN (Nama Internasional):

IVERMECTINE

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

IVERMECTINE 10 mg/ml,

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Kelompok Terapi:

Niet melkgevende runderen; Niet melkgevende schapen; Varkens

Area terapi:

Ivermectin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 49 dagen; Niet melkgevende schapen Vlees 63 dagen; Varkens Vlees 28 dagen

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1999-03-09

Karakteristik produk

BD/2022/REG NL 1438/zaak 971054
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel IVOMEC OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 1438;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel IVOMEC OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN
EN
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 1438, zoals aangevraagd d.d.
2
augustus 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel IVOMEC OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN
EN
VARKENS, REG NL 1438 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel IVOMEC OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS, REG NL 1438 treft u aan
als
bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 1438/zaak 971054
1 / 19
BIJLAGE I