Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pyridostigminbromid
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)
N07AA02
pyridostigmine bromide
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Pyridostigminbromid (00701) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2004-12-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER KALYMIN FORTE 5 MG 5 mg/1 ml Injektionslösung Pyridostigminbromid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kalymin forte 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kalymin forte 5 mg beachten? 3. Wie ist Kalymin forte 5 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kalymin forte 5 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KALYMIN FORTE 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kalymin forte 5 mg ist ein indirektes Parasympathomimetikum (bei Muskelerkrankungen). Kalymin forte 5 mg wird angewendet zur Behandlung von krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KALYMIN FORTE 5 MG BEACHTEN? Kalymin forte 5 mg darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Pyridostigminbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, - bei mechanischen Verschlüssen der Verdauungs- und Harnwege, - bei allen Krankheiten, die mit erhöhtem Tonus der Bronchialmuskulatur einhergehen (z. B. bei Asthma bronchiale und spastischer Bronchitis), - bei Entzündungen des Auges. Sie dürfen Kalymin forte 5 mg nicht in der Stillzeit anwenden (siehe Abschnit Baca dokumen lengkapnya
KALYMIN® FORTE 5 MG 5 mg / ml Injektionslösung DATUM: 02.09.2008 SEITE: 1 1.3 PRODUKT INFORMATION 1.3.1.1 FACHINFORMATION 1.3 PRODUKT INFORMATION 1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation 1.3.1.1 Fachinformation Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation Der Text befindet sich in der Anlage. /tmp/de_3000645_00_00_spc.rtf Dok-Nr.: TA020086101535580004 KALYMIN® FORTE 5 MG 5 mg / ml Injektionslösung DATUM: 02.09.2008 SEITE: 2 1.3 PRODUKT INFORMATION 1.3.1.1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS KALYMIN FORTE 5 MG 5 mg/1 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ampulle enthält in 1 ml Injektionslösung 5 mg Pyridostigminbromid. Enthält u.a. Natriumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Bei Kalymin forte 5 mg handelt es sich um eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Myasthenia gravis 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung: Erwachsene: In kritischen Situationen (myasthene Krise) wird Pyridostigminbromid bei Erwachsenen vorübergehend parenteral verabreicht (1-3 mg intravenös als Bolus, dann 8-12 mg/24 Stunden über Perfusor, max. 24 mg/24 Stunden). Hinweis: Die Dosierung von Pyridostigminbromid bei Myasthenia gravis muss in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung streng individuell gehandhabt werden. Für diese Indikation können die Dosierungsempfehlungen daher nur als Anhaltspunkte dienen. Nach Besserung des Befindens sollte wieder auf orale Pyridostigminbromid-Formulierungen gewechselt werden. Der Zeitpunkt der Umstellung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Für die Gabe niedriger Dosen steht die Darreichungsform Kalymin mite mit 1 mg Pyridostigminbromid pro ml Injektionslösung zur Verfügung. Patienten mit Nierenerkrankungen: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion bzw. Niereninsuffizienz kann di Baca dokumen lengkapnya