Karvezide

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

irbesartan, hydrochloorthiazide

Tersedia dari:

Sanofi Winthrop Industrie

Kode ATC:

C09DA04

INN (Nama Internasional):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Kelompok Terapi:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Area terapi:

hypertensie

Indikasi Terapi:

Behandeling van essentiële hypertensie. Deze combinatie van vaste doses is geïndiceerd bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen..

Ringkasan produk:

Revision: 47

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

1998-10-16

Selebaran informasi

114
B. BIJSLUITER
115
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KARVEZIDE 150 MG/12,5 MG TABLETTEN
irbesartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Karvezide en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KARVEZIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Karvezide is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we
thiazidediuretica noemen) die
de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk
verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Karvezide bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de
bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
KARVEZIDE WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK
als behandeling m

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 26,65 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Perzikkleurig, biconvex, ovaal, met aan één kant een hart ingeslagen
en aan de andere kant het
nummer 2775.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Karvezide kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en
hydrochloorthiazide) kan worden
aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen, kan overschakeling van de monotherapie op
de vaste combinaties worden
overwogen:

Karvezide 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de
bloeddruk niet
adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan
150 mg alleen;

Karvezide 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet
adequaat behandeld
kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Karvezide 150/12,5 mg.

Karvezide 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet
adequaat behandeld kunnen
worden met Karvezide 300 mg/12,5 mg.
Doseringen hoger dan 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide
éénmaal daags gegeven worden
niet aanbevolen.
Indien nodig kan Karvezide met een ander antihypertensivum
gecombineerd worden (zie rubriek 4.3,
4.4, 4.5 en 5.1).
Speciale populaties
_Verminderde nierfunctie_
3
Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Karvezide niet
aanbevolen bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min). Bij deze