Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Disodium levofolinate
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
V03AF10
Disodium levofolinate
50 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 151708) Ei kaupan: 4 ml (VNR-numero: 151719), 5 x 1 ml, 9 ml, 5 x 4 ml, 5 x 9 ml
Resepti: 1 ml Ei kaupan: 4 ml, 5 x 1 ml, 9 ml, 5 x 4 ml, 5 x 9 ml
natriumlevofolinaatti
Myyntilupa myönnetty
2008-05-06
pal (FI-Finnish) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion National version: 03/2020 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVOFOLIC 50 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS Levofoliinihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levofolic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levofolicia 3. Miten Levofolicia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levofolicin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVOFOLIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levofoliinihappoa, jota Levofolic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. LEVOFOLICIN YHTEISKÄYTTÖ METOTREKSAATIN KANSSA Levofolic 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, kuuluu lääkeryhmään nimeltä vasta-aineet. Nämä ovat syövänhoidon aikana sytostaattien toksisuutta vastaan käytettäviä aineita (solunsalpaajahoito). Levofolicia käytetään syövänhoidossa aikuisilla ja lapsilla sellaisten aineiden kuin metotreksaatin vaikutuksen kumoamiseksi ja toksisuuden vähentämiseksi, jotka estävät endogeenisen foolihapon vaikutusta (nk. foolihappoantagonistit). Foolihappoantagonistien yliannostus voidaan hoitaa myös käyttämällä Levofolicia. LEVOFOLICIN JA 5-FLUOROURASIILIN YHTEISKÄYTTÖ Levofolicin on osoitettu lisä Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levofolic 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 54,65 mg dinatriumlevofolinaattia, joka vastaa 50 mg levofoliinihappoa. Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 54,65 mg dinatriumlevofolinaattia, joka vastaa 50 mg levofoliinihappoa. Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 218,6 mg dinatriumlevofolinaattia, joka vastaa 200 mg levofoliinihappoa. Yksi 9 ml:n injektiopullo sisältää 491,85 mg dinatriumlevofolinaattia, joka vastaa 450 mg levofoliinihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos Hieman kellertävä, kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dinatriumlevofolinaatti on indisoitu käytettäväksi • foolihapon antagonistien kuten metotreksaatin toksisuuden vähentämiseksi ja estämään niiden vaikutusta sytotoksisessa hoidossa sekä yliannostustapauksissa aikuisilla ja lapsilla; • yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa sytotoksisessa hoidossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus DINATRIUMLEVOFOLINAATTI YHDESSÄ 5-FLUOROURASIILIN KANSSA SYTOTOKSISESSA HOIDOSSA Dinatriumlevofolinaatin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmähoitoa saavat antaa yksinomaan lääkärit, joilla on kokemusta folinaattien ja 5-fluorourasiilin yhdistämisestä sytotoksisessa hoidossa. Käytössä on eri hoito-ohjelmia ja annoksia mutta minkään annoksen ei ole osoitettu olevan optimaalinen. Alla on lueteltu esimerkkejä hoito-ohjelmista, joita on käytetty pitkälle edenneen tai metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa aikuisilla ja iäkkäillä potilailla. Kaksi kertaa kuukaudessa tapahtuva hoito: 100 mg/m² levofoliinihappoa (= 109,3 mg/m² dinatriumlevofolinaattia) kahden tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen 400 mg/m²:n bolusannos 5-fluorourasiilia ja 22 tunnin mittainen infuusio 5-fluorourasiilia (600 mg/m²) kahtena perättäisenä päivänä, joka toinen viikko päivinä 1 ja 2. Viikkoannostus: 10 mg/m² levofoliinihappoa (= Baca dokumen lengkapnya