Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Maralixibat chloride
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
A05AX04
Maralixibat chloride
Other drugs for bile therapy
Alagille Syndrome
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Revision: 3
Leyfilegt
2022-12-09
B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LIVMARLI 9,5 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN maralixibat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ BYRJIÐ AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá þér eða barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Livmarli og við hverju það er notað 2. Áður en þú eða barnið byrjið að nota Livmarli 3. Hvernig nota á Livmarli 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Livmarli 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LIVMARLI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LIVMARLI Livmarli inniheldur virka efnið maralixibat. Það hjálpar til við að fjarlægja efni sem kallast gallsýrur úr líkamanum. Gallsýrur eru til staðar í meltingarvökvanum sem kallast gall og myndast í lifrinni. Gallsýrur ferðast frá lifrinni til þarmanna, þar sem þær hjálpa til við að melta fæðu. Eftir að hafa hjálpað til við meltinguna, ferðast þær aftur til lifrarinnar. VIÐ HVERJU LIVMARLI ER NOTAÐ Livmarli er notað til meðferðar á gallteppukláða hjá sjúklingum 2 mánaða og eldri sem eru með Alagille-h Baca dokumen lengkapnya
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Livmarli 9,5 mg/ml mixtúra, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur maralixibatklóríð sem jafngildir 9,5 mg af maralixibati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 364,5 mg af própýlenglýkóli (E1520) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Tær, litlaus til ljósgulur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Livmarli er ætlað til meðferðar á gallteppukláða hjá sjúklingum með Alagille-heilkenni (ALGS) 2 mánaða og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Livmarli skal hafin undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með gallteppulifrarsjúkdóma. Skammtar Ráðlagður markskammtur er 380 μg/kg einu sinni á dag. Upphafsskammturinn er 190 μg/kg einu sinni á dag og skammtinn á að hækka í 380 μg/kg einu sinni á dag eftir eina viku. Tafla 1 sýnir skammtinn í ml af lausn sem gefa á fyrir hvern þyngdarflokk. Ef lyfið þolist illa má íhuga að minnka skammta úr 380 μg/kg/dag í 190 μg/kg/dag eða gera hlé á meðferðinni. Reyna má að auka skammtinn á ný eins og þolist. Ráðlagður hámarksdagsskammtur fyrir sjúklinga þyngri en 70 kg er 3 ml (28,5 mg). 2 TAFLA 1: SKAMMTARÚMMÁL FYRIR HVERN SJÚKLING EFTIR ÞYNGD ÞYNGD SJÚKLINGS (KG) DAGAR 1 TIL 7 (190 ΜG/KG EINU SINNI Á DAG) FRÁ DEGI 8 OG ÁFRAM (380 ΜG/KG EINU SINNI Á DAG) Rúmmál einu sinni á dag (ml) Stærð munngjafarsprautu (ml) Rúmmál einu sinni á dag (ml) Stærð munngjafarsprautu (ml) 5-6 0,1 0,5 0,2 0,5 7-9 0,15 0,3 10-12 0,2 0,45 13-15 0,3 0,6 1 16-19 0,35 0,7 20-24 0,45 0,9 25-29 0,5 1 30-34 0,6 1 1,25 3 35-39 0,7 1,5 40-49 0,9 Baca dokumen lengkapnya