Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Кладрибин
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
imunosupresivi
Multipla skleroza
Liječenje odraslih pacijenata s visoko aktivnom recidivnom multiple sklerozom (MS) kao što je definirano kliničkim ili imaging značajkama.
Revision: 9
odobren
2017-08-22
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MAVENCLAD 10 MG TABLETE kladribin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je MAVENCLAD i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati MAVENCLAD 3. Kako uzimati MAVENCLAD 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati MAVENCLAD 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MAVENCLAD I ZA ŠTO SE KORISTI MAVENCLAD sadrži djelatnu tvar kladribin, citotoksičnu tvar (ubija stanice) koja djeluje uglavnom na limfocite, stanice imunonosnog sustava uključene u upalu. MAVENCLAD je lijek koji se primjenjuje za liječenje MULTIPLE SKLEROZE (MS) u ODRASLIH . MS je bolest u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živaca. Pokazalo se da liječenje lijekom MAVENCLAD smanjuje razbuktavanje simptoma i usporava napredovanje onesposobljenosti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MAVENCLAD NEMOJTE UZIMATI MAVENCLAD - ako ste ALERGIČNI na KLADRIBIN ili neki DRUGI SASTOJAK ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste HIV-POZITIVNI , što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV). - ako imate aktivnu tuberkulozu ili upalu jetre (hepatitis). - ako imate OSLABLJEN IMUNOLOŠKI SUSTAV zbog zdravstvenih stanja ili zato što UZIMATE DRUGE LIJEKOVE KOJI VAM SLABE IMUNOLOŠKI SUSTAV ILI smanjuju stvaranje krvnih stanica u KOŠTANOJ SRŽI . Među njima su: - ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju se za potiskivanje aktivnosti (supresiju) imunološkog sustava, Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA MAVENCLAD 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 8,5 mm, s utisnutim „C” na jednoj strani i „10” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE MAVENCLAD je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsnom multiplom sklerozom (MS), definiranom na temelju kliničkih ili slikovnih značajki (vidjeti dio 5.1). _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju MS-a. Doziranje Preporučena kumulativna doza je 3,5 mg/kg tjelesne težine tijekom 2 godine, primijenjena u obliku 1 ciklusa liječenja od 1,75 mg/kg godišnje. Jedan ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja, jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca dotične godine liječenja. Ako zdravstveno stanje to zahtijeva (npr. kako bi se omogućio oporavak limfocita), ciklus liječenja u 2. godini može se odgoditi do 6 mjeseci. Svaki tjedan liječenja sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima bolesnik prima 10 mg ili 20 mg (jednu ili dvije tablete) u obliku jedne dnevne doze, ovisno o tjelesnoj težini. Za detaljnije informacije, vidjeti tablice 1 i 2 niže. Nakon završetka 2 ciklusa liječenja, nije potrebno daljnje liječenje kladribinom tijekom 3. i 4. godine (vidjeti dio 5.1). Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije ispitano. _Kriteriji za započinjanje i nastavak terapije _ Broj limfocita mora biti • normalan prije započinjanja liječenja u 1. godini, • najmanje 800 stanica/mm³ prije započinjanja liječenja u 2. godini. Po potrebi se ciklus liječenja u 2. godini može odgoditi do 6 mjeseci kako bi se omogućio oporavak limfocita. Ako je za oporavak potrebno više od 6 mjeseci, bolesnik više ne smi Baca dokumen lengkapnya