Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Muskuloskeletálny systém
Psy:Zmiernenie zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu u psov. Mačky:Zmiernenie a mierne až stredne pooperačné bolesti a zápalu nasledujúce chirurgické postupy v mačky, e. ortopedické a chirurgia mäkkých tkanív. Zmiernenie bolesti a zápal pri chronických chorobách pohybového ústrojenstva u mačiek. Morčatá:Zmiernenie a mierne až stredne pooperačné bolesti spojené s chirurgia mäkkých tkanív, ako je kastrácia samcov.
Revision: 7
oprávnený
2011-02-21
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Melosus 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Nemecko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Melosus 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy Meloxikam 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) ÚČINNÁ LÁTKA: Meloxikam 1,5 mg/ml POMOCNÉ LÁTKY: Benzoan sodný 1,75 mg/ml 4. INDIKÁCIA (-E) Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických svalovo-kostrových ochoreniach u psov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat. Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemoragie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú pomocnú látku. Nepodávať zvieratám do veku 6 týždňov. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a poruchy obličiek. Vo veľmi 27 zriedkavých prípadoch bola zaznamenaná hemoragická hnačka, hemateméza, gastrointestinálne vredy a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov. Tieto nežiaduce reakcie sa objavujú v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj smrteľné. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nas Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Melosus 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Meloxicamum 1,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzoan sodný 1,75 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Žltá/zelená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických svalových a kostrových ochoreniach u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat. Nepoužívať u psov trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemorágia, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity. Tento veterinárny liek pre psov by sa nemal podávať mačkám pretože nie je vhodný na použitie u tohto druhu zvierat. . Mačkám by sa mala podávať Melosus 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky. 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom. V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie na NSAID ako sú strata apetítu, zv Baca dokumen lengkapnya