Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
meloxikam
Ceva Santé Animale
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Oxicams
DogsAlleviation av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. Reduktion av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukvävnadsoperation. CatsReduction av postoperativ smärta efter ovariohysterectomy och mindre mjukvävnad kirurgi. CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor användning i icke-smittsamma rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För kompletterande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxemi (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. HorsesFor använda i lindring av inflammation och lindring av smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. För lindring av smärta i samband med hästkolik.
Revision: 14
auktoriserad
2007-01-15
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL MELOXIDYL 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION FÖR HUND. 10, 32 & 100 ML 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudeac Frankrike VETEM SpA Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension för hund. Meloxikam 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: 1,5 mg meloxikam 2 mg natriumbensoat 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till dräktiga eller digivande djur. Skall inte användas till djur som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar, eller där det finns tecken på individuell överkänslighet mot produkten. Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor. 43 6. BIVERKNINGAR Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen och håglöshet har rapporterats vid enstaka tillfällen. Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxidyl 1,5 mg/ml, oral suspension för hund. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller AKTIV(A) SUBSTANS(ER) : Meloxikam 1,5 mg HJÄLPÄMNE(N): Natriumbensoat 2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Svagt gul suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur. Skall inte användas till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar, eller där det finns tecken på individuell överkänslighet mot produkten. Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas. Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig risk för ökad njurtoxicitet. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati har rapporterats vid enstaka tillfällen. Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen har satts ut, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande. Frekve Baca dokumen lengkapnya