Negara: Uni Eropa
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Andere voedings- en metabolismeproducten
Gaucher-ziekte
Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de mondelinge behandeling van volwassen patiënten met een milde tot matige type 1 ziekte van Gaucher. Miglustat Dipharma mag alleen worden gebruikt in de behandeling van patiënten voor wie de enzym vervangende therapie niet geschikt is. Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en pediatrische patiënten met Niemann-Pick type C-en vaatziekten.
Revision: 7
Erkende
2019-02-18
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG HARDE CAPSULES miglustat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Miglustat Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIGLUSTAT DIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Miglustat Dipharma bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen: • MIGLUSTAT DIPHARMA WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN VOOR DE BEHANDELING VAN EEN MILDE TOT MATIGE VORM VAN DE ZIEKTE VAN GAUCHER TYPE 1. Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide, niet uit uw lichaam verwijderd. Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam. Dit kan leiden tot lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte. De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT). Miglustat Dipharma wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT. • MIGLUSTAT DIPHARMA WORDT OOK GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR DE BEHANDELING VAN PROGRESSIEVE Baca dokumen lengkapnya
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg miglustat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Witte, ondoorzichtige capsules (maat 4, 14,3 ± 0,3 mm) met “DPH02” in zwart gedrukt op het kapje en ”100” in zwart gedrukt op het omhulsel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1. Miglustat Dipharma mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten voor wie een enzymvervangende therapie niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1). Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C. Dosering _Dosering bij de ziekte van Gaucher type 1_ _Volwassenen _ De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Gaucher type 1 is 100 mg driemaal daags. Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg een - of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree. _ _ _ _ _Pediatrische patiënten _ De werkzaamheid van miglustat bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. _Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C _ _ _ _Volwassenen _ De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is 3 driemaal daags 200 mg. _ _ _Pediatrische patiënten _ De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder) met de ziek Baca dokumen lengkapnya