Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
desmopresinacetat
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
H01BA02
desmopresinacetat
120 mikrograma
oralni liofilizat
Urbroj: jedna jedinica sadrži 120 μg dezmopresina, u obliku dezmopresinacetata
na recept ponovljivi recept
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Pakiranje: 30 oralnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-584681917-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
2017-12-05
1 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika MINIRIN MELT 60 MIKROGRAMA ORALNI LIOFILIZAT MINIRIN MELT 120 MIKROGRAMA ORALNI LIOFILIZAT dezmopresin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi , čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima . - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. U OVOJ UPUTI: 1. Što je Minirin Melt i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Minirin Melt? 3. Kako uzimati Minirin Melt? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Minirin Melt? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MINIRIN MELT I ZA ŠTO SE KORISTI? Djelatna tvar u Minirin Meltu je dezmopresin, koji djeluje kao prirodni hormon vazopresin i regulira sposobnost bubrega da koncentriraju mokraću. Minirin Melt se koristi za liječenje: centralnog diabetes insipidusa (poremećaj hipofize zbog kojeg nastaje izrazita žeĎ i neprekidno se proizvodi velika količina razrijeĎene mokraće). noćnog mokrenja u djece starije od 5 godina s normalnom sposobnošću koncentriranja mokraće. simptomatsko liječenje odraslih osoba s noćnim mokrenjem i stvaranjem količine mokraće tijekom noći koja je veća od kapaciteta mokraćnog mjehura 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Minirin Melt? Kad se koristi za liječenje noćnog mokrenja u djece i odraslih, ne smije se unositi tekućina da bi se utažila žeĎ najmanje 1 sat prije uzimanja sve do 8 sati nakon uzimanja Minirin Melta. Minirin Melt se mora uzimati s oprezom kada je u tijelu narušena ravnoteža tekućine. NEMOJTE UZIMATI MINIRIN MELT: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sas Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Minirin Melt 60 mikrograma oralni liofilizat Minirin Melt 120 mikrograma oralni liofilizat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Minirin Melt 60 mikrograma: Jedna jedinica sadrži 60μg dezmopresina, u obliku dezmopresinacetata. Minirin Melt 120 mikrograma: Jedna jedinica sadrži 120μg dezmopresina , u obliku dezmopresinacetata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni liofilizat. Minirin Melt 60 mikrograma: bijeli okrugli oralni liofilizat promjera 12 mm, s oznakom u obliku kapi na jednoj strani. Minirin Melt 120 mikrograma: bijeli okrugli oralni liofilizat promjera 12 mm, s oznakom u obliku dvije kapi na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Minirin Melt je indiciran za liječenje centralnog dijabetes inipidusa. Minirin Melt je indiciran za liječenje primarne noćne enureze u bolesnika (starijih od 5 godina) s normalnom sposobnošću koncentriranja mokraće. Minirin Melt je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih osoba s nikturijom povezanom s noćnom poliurijom, tj. stvaranjem mokraće tijekom noći u količini koja nadmašuje kapacitet mokraćnog mjehura. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE OPĆENITO Način primjene: Sublingvalna primjena Minirin Melt stavlja se pod jezik gdje se otapa bez potrebe za vodom. Utjecaj hrane: Uzimanje hrane može smanjiti jačinu i trajanje antidiuretskog učinka kad se dezmopresin primjenjuje u malim dozama (vidjeti dio 4.5). H A L M E D 05 - 12 - 2017 O D O B R E N O 2 U slučaju znakova i simptoma zadržavanja vode i/ili hiponatrijemije (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje tjelesne težine i, u teškim slučajevima, konvulzije), liječenje se mora obustaviti sve dok se bolesnik potpuno ne oporavi. Kod ponovnog početka liječenja potrebno je strogo ograničiti unos tekućine (vidjeti dio 4.4). Ako se u roku od 4 tjedna nakon titracije odgovarajuće doze ne postigne odgovarajući klinički učinak, primjenu lijeka valja obustaviti. U POJEDINIM INDIKACIJ Baca dokumen lengkapnya