Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MITOMICINA
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01DC03
MITOMICINA
"20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO IN VETRO E 1 SACCA DI SOLVENTE DA 20 ML; "20 MG POLVERE E SO
M
MITOMICINA
044529055 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO E 1 SACCA DI SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 044529081 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 6 FLACONCINI IN VETRO E 6 SACCHE DI SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 044529067 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 4 FLACONCINI IN VETRO E 4 SACCHE DI SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 044529079 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI IN VETRO E 5 SACCHE DI SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 044529030 - ?20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale? 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer-lock - Autorizzato; 044529042 - ?20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale? 6 flaconcini in vetro e 6 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer-lock - Autorizzato; 044529016 - ?20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale? 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 20 ml, con catetere e adattatore luer-lock - Autorizzato; 044529028 - ?20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale? 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer-lock - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MITAMETA, 20 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Mitameta e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Mitameta 3. Come usare Mitameta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mitameta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MITAMETA E A CHE COSA SERVE Mitomicina è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero un medicinale che impedisce o rallenta in misura notevole la divisione delle cellule attive influenzandone in vari modi il metabolismo. L’uso terapeutico degli agenti citostatici nella terapia del cancro è basato sul fatto che una delle differenze tra le cellule cancerose e quelle normali è rappresentata dalla maggiore velocità di divisione cellulare delle prime, in quanto non è possibile controllarne la crescita. Indicazioni terapeutiche Applicazione nella vescica (applicazione endovescicale) per la prevenzione di una recidiva in caso di cancro superficiale della vescica in seguito ad asportazione di tessuto attraverso l’uretra (resezione transuretrale). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MITAMETA Mitomicina può essere somministrata solo se strettamente indicata e da medici esperti in questo tipo di terapia. NON USI MITAMETA • se è allergico a mitomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mitameta 20 mg, polvere e solvente per soluzione endovescicale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di Mitameta contiene 20 mg di mitomicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione endovescicale Polvere: polvere seccao compattatadi colore da grigio a grigio-blu. Solvente: soluzione incolore e limpida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mitameta è indicata per la somministrazione ENDOVESCICALE per la prevenzione di recidive in pazienti adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Mitameta deve essere somministrata da medici esperti in questa terapia, soltanto se strettamente indicata. Mitameta è destinata all’uso endovescicale dopo la sua ricostituzione. Posologia Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di mitomicina, diversi per dose somministrata, frequenza di instillazione e durata della terapia. Salvo diversamente specificato, il dosaggio di mitomicina è pari a 20 - 40 mg di mitomicina instillati in vescica una volta alla settimana. Sono possibili anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi. Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia in baseal singolo paziente. Il valore del pH urinario deve essere superiore a 6. _Popolazioni speciali_ La dose deve essere ridotta nei pazienti sottoposti a precedenti cicli estesi di terapia citostatica, in presenza di mielosoppressione o in pazienti anziani. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 23/02/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte de Baca dokumen lengkapnya