Negara: Yunani
Bahasa: Yunani
Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
FLUNITRAZEPAM
FARMANIC ABEE
N05CD03
2MG/TAB
ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΘΉΝΑ, 15-12-1998 Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΡΙΘΜΌΣ ΠΡΩΤ.: 42440 Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ Τηλέφωνο:6545525-7 ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό FLUNITRAZEPAM Έχοντας υπόψη: α. Τις διατάξεις του αρθ.8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”, β. Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ 230/15-6-1998 Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε 1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό FLUNITRAZEPAM ορίζεται ως εξής: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SMPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 1 δισκίο 1mg περιέχει 1mg φθοριονιτραζεπάμη. 1 δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 1mg φθοριο Baca dokumen lengkapnya