Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Nimesulida
Sandoz Farmacêutica, Lda.
M01AX17
Nimesulida
100 mg
Comprimido
Nimesulida 100 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
9.1.7 - Derivados sulfanilamídicos
MSRM
Genérico
nimesulide
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5456892 CNPEM: 50003216 CHNM: 10015972 Comercializado
Autorizado
2005-06-20
APROVADO EM 23-02-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimidos Nimesulida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1- O que é Nimesulida Sandoz e para que é utilizado 2- Antes de tomar Nimesulida Sandoz 3- Como tomar Nimesulida Sandoz 4- Efeitos secundários possíveis 5- Como conservar Nimesulida Sandoz 6- Outras informações 1- O QUE É NIMESULIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Nimesulida Sandoz é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINEs), com propriedades analgésicas. Nimesulida Sandoz está indicado no tratamento das seguintes situações: - Tratamento da dor aguda. - Tratamento das dores menstruais . Antes de prescrever Nimesulida Sandoz, o seu médico irá avaliar os benefícios que o medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos de vir a desenvolver efeitos secundários. 2- ANTES DE TOMAR NIMESULIDA SANDOZ Não tome Nimesulida Sandoz se: * tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos excipientes de Nimesulida Sandoz (listados na secção 6 no final deste folheto); * já teve algum dos seguintes sintomas após tomar aspirina ou outros AINEs: - respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma) - bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nasais) - erupção cutânea / urticária - inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaço em redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, possivelmente com dificuldade em respirar (edema angioneurótico); * após terapêutica anterior com AINEs e histór Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 23-02-2012 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Nimesulida Sandoz 100 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida. Excipiente(s): Lactose mono-hidratada – 153,7 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo com ranhura numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2) Dismenorreia primária. A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha. A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4). A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias. Nimesulida Sandoz 100 mg comprimidos deve ser utilizado durante o período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em causa. Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições. Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5.2). APROVADO EM 23-02-2012 INFARMED Crianças (<12 anos): Nimesulida Sandoz 100 mg comprimidos está contraindicado nestes doentes (ver também 4.3). Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes. Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida Sandoz 100 mg comprimidos está contraindicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2). Afeç Baca dokumen lengkapnya