Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplásicos e imunomoduladores, anticorpos Monoclonais
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Nivolumab BMS é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas pequenas localmente avançadas ou metastásicas (NSCLC) após quimioterapia anterior em adultos.
Retirado
2015-07-20
29 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO nivolumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS 3. Como utilizar Nivolumab BMS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nivolumab BMS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NIVOLUMAB BMS E PARA QUE É UTILIZADO Nivolumab BMS é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro do pulmão de células não- pequenas (um tipo de cancro do pulmão) em adultos. Contém a substância ativa nivolumab, que é um anticorpo monoclonal humano. Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo. O nivolumab liga-se a uma substância alvo designada recetor de morte programada 1 (PD-1) que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo). Pela fixação ao PD-1, o nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células do cancro do pulmão. 2. Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab. Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 40 mg de nivolumab. Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de nivolumab. O nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante. Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio. Excipiente(s) com efeito conhecido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter poucas partículas claras . A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Nivolumab BMS é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia, em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro. A dose recomendada de Nivolumab BMS é de 3 mg/kg administrada por via intravenosa durante um período de 60 minutos cada 2 semanas. O tratamento deve ser continuado enquanto se observar benefício clínico ou até que o tratamento não seja tolerado pelo doente. Posologia Não se recomenda o aumento ou a redução da dose. Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tole Baca dokumen lengkapnya