Nocutil 0,2 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Desmopressinacetattrihydrat

Tersedia dari:

Gebro Pharma GmbH

Kode ATC:

H01BA02

INN (Nama Internasional):

Desmopressinacetattrihydrat

Dosis:

0,2 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2007-05-01

Selebaran informasi

_Version 4.1, 02/2020_
_ _
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NOCUTIL 0,1 MG TABLETTER
NOCUTIL 0,2 MG TABLETTER
desmopressinacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn)
personligt. Lad derfor være med at
give lægemidleet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du (eller dit barn) har.
-
Kontaktlægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDDEL
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nocutil tabletter
3.
Sådan skal du tage Nocutil tabletter
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nocutil tabletter indeholder desmopressin, som er et antidiuretisk
lægemiddel, der nedsætter din
urinproduktion.
NOCUTIL TABLETTER ANVENDES TIL
:
-
behandling af sengevædning hos børn over fem år efter udelukkelse
af organiske årsager, og
hvis andre behandlinger ikke har hjulpet
-
behandling af diabetes insipidus (en sygdom, hvor du procedurer en
stor mængde urin og bliver
meget tørstig, da din hjerne ikke producerer nok antidiuretisk
hormon, som reducerer mængden
af vand, der udskilles i urinen). Bemærk: Diabetes insipidus er ikke
det samme som diabetes
mellitus (sukkersyge)
-
behandling af symptomer på nykturi hos voksne, hvilket betyder, at du
vågner hyppigt i løbet af
natten for at lade vandet
Nocutil er indiceret til voksne og børn over 5 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NOCUTIL TABLETTER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE N

Karakteristik produk

3. DECEMBER 2010
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOCUTIL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22992
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nocutil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nocutil 0,1 mg tabletter:
Hver tablet indeholder 0,1 mg desmopressinacetat svarende til 0,089 mg
desmopressin.
Nocutil 0,2 mg tabletter:
Hver tablet indeholder 0,2 mg desmopressinacetat svarende til 0,178 mg
desmopressin.
Hjælpestoffer:
Nocutil 0,1 mg tabletter: Hver tablet indeholder 60 mg
lactosemonohydrat.
Nocutil 0,2 mg tabletter: Hver tablet indeholder 120 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Ikke filmovertrukket, hvid, rund, konveks tablet med delekærv på én
side.
Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at
sluge i
undtagelsestilfælde, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.
Begge halve tabletter skal
tages som én dosis.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af primær enuresis nocturna (hos børn over 5 år)
efter udelukkelse af organiske
årsager og hvis andre ikke-farmaceutiske behandlinger er
utilstrækkelige.
Til behandling af vasopressin-følsom central diabetes insipidus.
_38207_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Til behandling af nykturi hos voksne i forbindelse med natlig polyuri
hos voksne, dvs. at
natlig urinproduktion overskrider funktionel blærekapacitet.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til oral anvendelse.
Dosis af desmopressintabletterne skal justeres individuelt.
Desmopressin bør altid tages på samme tidspunkt i forhold til
måltider, da mad medfører
reduceret absorption (se pkt. 4.5).
Enuresis nocturna (over 5 år):
0,2 mg ved sengetid er en egnet initialdosis. Dosis kan forøges til
op til 0,4 mg hvis den lavere
dosis ikke er tilstrækkeligt effektiv.
Virkningen kan forstærkes ved begrænset væskeindtag før sengetid
(se pkt. 4.4).
Hvis der viser sig tegn eller symptomer på vandretention og/eller
hyponatriæmi (hovedpine,
kvalme/opkastning, vægtøgning og i alvorlige tilfælde
krampeanfald), skal behandlingen
afbrydes, indtil