Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab, Relatlimab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XY03
relatlimab / nivolumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Melanoma
Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.
Autorizado
2022-09-15
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OPDUALAG 240 MG/80 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO nivolumab/relatlimab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - É importante que guarde sempre consigo o cartão para o doente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Opdualag e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Opdualag 3. Como utilizar Opdualag 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Opdualag 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OPDUALAG E PARA QUE É UTILIZADO Opdualag é um medicamento para o cancro utilizado para o tratamento do melanoma avançado (um tipo de cancro da pele que pode alastrar-se para outras zonas do corpo). Pode ser utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. Opdualag contém duas substâncias ativas: nivolumab e relatlimab. Ambas as substâncias ativas são anticorpos monoclonais, proteínas concebidas para reconhecerem e se ligarem a uma substância alvo específica do organismo.Nivolumab liga-se a uma proteína alvo designada PD 1. Relatlimab liga-se a uma proteína alvo designada LAG-3. PD 1 e LAG-3 podem bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo). Pela fixação às duas proteínas, nivolumab e rel Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Opdualag 240 mg/80 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml do concentrado para solução para perfusão contém 12 mg de nivolumab e 4 mg de relatlimab. Um frasco para injetáveis de 20 ml contém 240 mg de nivolumab e 80 mg de relatlimab. Nivolumab e relatlimab são anticorpos monoclonais humanos de imunoglobulina G4 (IgG4) produzidos em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido límpido a opalescente, incolor a ligeiramente amarelo que é, basicamente, isento de partículas. A solução tem um pH de aproximadamente 5,8 e uma osmolalidade deaproximadamente 310 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Opdualag é indicado para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com expressão PD-L1 < 1% das células tumorais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro. Aos doentes tratados com Opdualag tem de ser fornecido o cartão para o doente e informação dos riscos de Opdualag (ver também o folheto informativo). Teste de PD-L1 Os doentes devem ser selecionados para o tratamento com Opdualag com base na expressão PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1). Posologia A dose recomendada para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é 4 Baca dokumen lengkapnya