Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Associazioni
SWISS PHARMA GMBH
S02DA30
Associations
"1% + 5% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE" FLACONE DA 12 G; "1% + 5% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE" FLACONE DA 6G
N
Associazioni
004398020 - 1% + 5% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE FLACONE DA 12 G - Revocato; 004398018 - 1% + 5% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE FLACONE DA 6G - Autorizzato
Autorizzato
PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO. QUESTO È UN MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE CHE POTETE USARE PER CURARE DISTURBI LIEVI E TRANSITORI FACILMENTE RICONOSCIBILI E RISOLVIBILI SENZA RICORRERE ALL’AIUTO DEL MEDICO. PUÒ ESSERE QUINDI ACQUISTATO SENZA RICETTA MA VA USATO CORRETTAMENTE PER ASSICURARNE L’EFFICACIA E RIDURRE GLI EFFETTI INDESIDERATI. •PER MAGGIORI INFORMAZIONI E CONSIGLI RIVOLGETEVI AL FARMACISTA. •CONSULTATE IL MEDICO SE IL DISTURBO NON SI RISOLVE DOPO UN BREVE PERIODO DI TRATTAMENTO. ® OTALGAN Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell’orecchio COMPOSIZIONE: Principio attivo: 100 g contengono: procaina cloridrato 1g, fenazone 5 g. Eccipienti: glicerolo, butilidrossianisolo. COME SI PRESENTA: OTALGAN si presenta in forma di gocce auricolari contenute in un flacone trasparente da 6 g con contagocce e chiusura di sicurezza. CHE COSA È: S02DA99 – Otalgan è un antidolorifico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell’orecchio senza perforazione timpanica. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO _SWISS PHARMA GMBH_ - RHEINZABERNER STRASSE 8, DE-76761 - RÜLZHEIM (GERMANIA). PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Vifor AG, Zweigniederlassung Medichemie Ettingen, Brühlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Svizzera RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI Vifor France SA, 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, F-92521 Neuilly-sur-Seine cedex, France QUANDO NON DEVE ESSERE USATO: Otalgan non deve essere usato in caso di perforazione della membrana timpanica. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO: in gravidanza e nell’allattamento OTALGAN deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. PRECAUZIONI PER L’USO: prima di somministrare il prodotto, quale misura precauzionale, assicurarsi dell’integrità della membrana del timpano. Nella primissima infanzia il prodotto Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO OTALGAN 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE OTALGAN Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell'orecchio. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: 100 g contengono: - procaina cloridrato 1 g - fenazone 5 g 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce auricolari, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Otalgie. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno: Adulti: 5-8 gocce ogni volta. Bambini: 4-5 gocce ogni volta. Non superare le dosi consigliate. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall'uso. 4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell'uso. Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi dell'integrità della membrana del timpano. Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità. Il prodotto può essere usato a qualsiasi età. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Non segnalate. 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non sono segnalati particolari rischi. Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di Baca dokumen lengkapnya