O´Tentika 40mg/mL

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

мегестрола

Tersedia dari:

AMICUS SRB D.O.O.

Kode ATC:

L02AB01

INN (Nama Internasional):

megestrol

Dosis:

40mg/mL

Bentuk farmasi:

oralna suspenzija

Unit dalam paket:

boca plastična, 1x240mL

Kelas:

R

Diproduksi oleh:

VIPHARM S.A.

Ringkasan produk:

JKL: 3048814

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2014-09-22

Selebaran informasi

Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika
®
, oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_ O’TENTIKA
®
, 40 mg/mL, oralna suspenzija
_PAKOVANJE_: boca od 240 mL
Proizvođač:
VIPHARM S.A.
Adresa:
Ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów
Mazowiecki, Poljska
Podnosilac zahteva:
Hemofarm A.D.
Adresa:
Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika
®
, oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL)
2 od 6
O’Tentika, 40 mg/mL, oralna suspenzija
INN: megestrol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek O’Tentika i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek O’Tentika
3. Kako se upotrebljava lek O’Tentika
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek O’Tentika
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK O’TENTIKA I ČEMU JE NAMENJEN?
Aktivna
supstanca
leka
O’Tentika
je
megestrolacetat
koji
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
“progestageni” i slični su hormonu progesteronu koji prirodno
nastaje u ljudskom organizmu.
Lek O’Tentika se koristi za lečenje gubitka telesne mase koji je
prouzrokovan malignim oboljenjima ili
sindromom stečenog nedostatka imuniteta (SIDA) kod pacijenata oba
pola.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK O’TENTIKA
LEK O’TENTIKA NE SMETE KORISTITI UKOLIKO:
• ste alergični (preosetljivi) na megestrolacetat ili na bilo koji
drugi sastojak u preparatu (_videti sastav _
_leka_)
• imate tromboemboliju (za

Karakteristik produk

Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika
®
, oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ O’TENTIKA
®
, 40 mg/mL, oralna suspenzija
_PAKOVANJE_: boca od 240 mL
Proizvođač:
VIPHARM S.A.
Adresa:
Ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów
Mazowiecki, Poljska
Podnosilac zahteva:
Hemofarm A.D.
Adresa:
Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika
®
, oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL)
2 od 6
1. IME LEKA
O’Tentika, 40 mg/mL, oralna suspenzija
INN: megestrol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
O’Tentika, oralna suspenzija, 40 mg/mL
1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Suspenzija bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek O’Tentika se koristi za lečenje anoreksije ili gubitka telesne
mase koji je prouzrokovan malignim
oboljenjima ili sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS) kod
pacijenata oba pola.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli_
400-800 mg/dan u pojedinačnoj dnevnoj dozi.
Preporučuje se najmanje dva meseca kontinuiranog lečenja za uspešno
delovanje leka O’Tentika.
_Deca_
Ne preporučuje se primena leka O’Tentika kod dece.
_Stariji pacijenti_
Nema dovoljno podataka iz kliničkih studija sa megestrolacetatom koji
se odnose na primenu leka kod
pacijenata starijih od 65 godina, na osnovu kojih bi se zaključilo da
li se njihov terapijski odgovor razlikuje
od mlađih pacijenata. Ostala klinička ispitivanja nisu zabeležila
razlike u terapijskom odgovoru između ove
dve uzrastne kategorije pacijenata.
Međutim, savetuje se pažljivo određivanje doze kod starijih
pacijenata, obično sa sniženom početnom
dozom, zbog povećane frekvence oslabljene hepatične, renalne i
kardijalne funkcije i pridruženih oboljenja
usled terapije drugim lekovima.
Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Ten