Prostazid 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Karakteristik produk
(SPC)
11-10-2006
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Bahan aktif:
Tamsulosinhydrochlorid
Tersedia dari:
Madaus GmbH (8081848)
INN (Nama Internasional):
Tamsulosin hydrochloride
Bentuk farmasi:
Hartkapsel, retardiert
Komposisi:
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Rute administrasi :
zum Einnehmen
Status otorisasi:
erloschen
Tanggal Otorisasi:
2006-03-17
Karakteristik produk
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prostazid 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert.
Füllung: weiße bis gebrochen-weiße Pellets.
Kapselhülle: Größe Nr. 2; Oberteil: Standard braun-opak; Unterteil: gelbbraun-opak.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.
Die Kapsel sollte im Ganzen geschluckt und nicht zerbissen oder gekaut werden, da dies die
retardierte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigen kann.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin, einschließlich durch den Wirkstoff hervorgerufene
Angioödeme, oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-1-Blockern kann es in einzelnen Fällen während der Behandlung mit
Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Bei den
ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte sich der Patient
hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
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Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosin ist eine Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen
anderer Erkrankungen, welche die gleichen Symptome hervorrufen können wie eine benigne
Prostatahyperplasie, auszuschließen.
Eine digital-rektale Untersuchung und, falls nötig, eine Bestimmung des Prostata-spezifischen
Antigens (PSA) sind sowohl vor
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