Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Protaminsulfat ((mit Angaben zur Herstellung und zum Schwefelsäure-Gehalt))
Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (3180623)
V03AB14
Protamine sulfate
Injektions-/Infusionslösung
Protaminsulfat ((mit Angaben zur Herstellung und zum Schwefelsäure-Gehalt)) (01151) 1400 I.E. Anti-Blutgerinnungsfaktor Xa Aktivität
intravenöse Anwendung
verlängert
2006-09-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION palde-protaminsulfat-leo_3-0-2-clean.rtf GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1400 HEPARIN-ANTIDOT I.E./ML (ENTSPRECHEND 10 MG/ML) INJEKTIONSLÖSUNG UND INFUSIONSLÖSUNG Protaminsulfat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Das Arzneimittel wird gewöhnlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder einen Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Protaminsulfat LEO Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaminsulfat LEO Pharma beachten? 3. Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROTAMINSULFAT LEO PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff ist Protaminsulfat, das als Heparin-Antidot angewendet wird, um die Wirkung von Heparin und niedermolekularen Heparinen zu hemmen und deren Einfluss auf den Körper zu mindern. Heparine werden angewendet, um die Blutgerinnung zu hemmen und können Blutungen verursachen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um: • Blutungen zu stillen, die durch Heparin/niedermolekulares Heparin verursacht wurden, • starke Blutungen zu verhindern, wenn Sie mit Heparin/niedermolekularem Heparin behandelt wurden und bei Ihnen eine Operation durchgeführt wird, • die Wirkung von Heparin, das bei bestimmten Herzoperationen eingesetzt wird, aufzuheben. 2. WAS SOLLTE Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION spcde-protaminsulfat-leo-CRIP_3-0-3-clean.rtf 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protaminsulfat LEO Pharma 1400 Heparin-Antidot I.E./ml Injektionslösung und Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Protaminsulfat 1400 Heparin-Antidot I.E./ml (entsprechend 10 mg/ml) extrahiert aus dem Samen des _Onchorhynchus _ _keta _(Lachs). 1 ml enthält 1400 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (10 mg) 5 ml enthalten 7000 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (50 mg) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung und Infusionslösung. Klare, farblose Lösung._ _ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Protaminsulfat wird angewendet • zur Behandlung einer Überdosierung von Heparin oder niedermolekularem Heparin (NMH) oder von Blutungen nach Gabe von Heparin oder NMH. • zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin oder NMH vor Notfalloperationen. • zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Protaminsulfat wird langsam über 10 Minuten intravenös injiziert oder kontinuierlich infundiert. Die höchste Dosis für einen Einzelbolus sollte 5 ml (7000 Heparin-Antidot I.E./50 mg Protaminsulfat) nicht überschreiten. Idealerweise richtet sich die Dosis nach den Ergebnissen von Gerinnungstests. Die aktivierte partiale Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5 bis 15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat durchgeführt. Die Gabe weiterer Dosen kann notwendig sein, da Protaminsulfat schneller aus dem Blut entfernt wird als Heparin. Dies gilt vor allem für NMH. Da die Resorption von Heparin oder NMH nach subkutaner Injektion verzögert sein kann, kann die Gabe weiterer Dosen Protaminsulfat notwendig werden. _NEUTRALISIERUNG VON HEPAR Baca dokumen lengkapnya