Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Doxycyklin
Virbac SA
QJ01AA
Doxycycline (Doxycyclinum)
Premix pro medikaci krmiva
prasata
Tetracykliny
Kódy balení: 9938782 - 1 x 1 kg - láhev
2001-07-17
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE {1 kg, 5 kg, 25 kg} 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Virbac, 1 ère avenue - 2065 m, LID, 06516 Carros, Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: FC France SAS, 8-10, rue des Aulnaies, 95420 Magny-en-Vexin, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pulmodox 500 mg/g premix pro medikaci do krmiva Doxycyclinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 gram obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum 500 mg (odpovídá doxycyclini hyclas 577 mg) Světle žlutý prášek s hnědými zrníčky. 4. LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci do krmiva 5. VELIKOST BALENÍ 1kg 5kg 25kg 6. INDIKACE Prevence v případech s prokázanou nákazou v chovu a léčba respiračních infekcí vyvolaných zárodky _Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella_ _bronchiseptica, _citlivými k doxycyklinu. 7. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů. Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin. 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita. Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit. 1 Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 621 00 Brno Mail: adr@uskvbl.cz Webové stránky: Baca dokumen lengkapnya
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pulmodox 500 mg/g premix pro medikaci krmiva. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 gram obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum 500 mg (odpovídá doxycyclini hyclas 577 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva. Světle žlutý prášek s hnědými zrníčky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prevence v případech s prokázanou nákazou v chovu a léčba respiračních infekcí vyvolaných _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, _citlivými k doxycyklinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů. Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH V případě nedostatečného příjmu krmiva v důsledku onemocnění, je vhodné zahájit parenterální léčbu. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u _E. coli_ (zejména izolátů z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (_A. pleuropneumoniae, S. suis_) a u patogenů telat (_Pasteurella_ spp.) a s ohledem na pravděpodobnou variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informací Baca dokumen lengkapnya