Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
vCP65-virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Kissat
immunologian osalta
Aktiivinen immunisaatio kissoille, jotka ovat 12 viikon ikäisiä ja vanhempia raivotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin aloitus: 4 viikkoa primaarisen rokotuskurssin jälkeen. Immuniteetin kesto perusrokotuksen jälkeen: 1 vuosi. Immuunijäljittymisen jälkeinen kesto: 3 vuotta.
Revision: 7
valtuutettu
2011-02-18
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE PUREVAX RABIES INJEKTIONESTE, SUSPENSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: _ _ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio. 3. VAIKUTTAVA(T) AINE JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Rabies rekombinantti-Canarypox-virus (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 * Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 % Vaalean pinkki tai vaalean keltainen homogeeninen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET 12 viikon ikäisten ja vanhempien kissojen aktiivinen immunisaatio ehkäisemään raivotauti-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta. Immuniteetin alkaminen: 4 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto perusrokotuksen jälkeen: 1 vuosi. Immuniteetin kesto uusintarokotuksen jälkeen: 3 vuotta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää lievää apatiaa sekä vähäistä ruokahaluttomuutta tai kuumetta (yli 39,5 °C), jotka kestävät tavallisesti 1–2 päivää. Useimmat reaktiot ilmenivät kahden päivän kuluessa injektion antamisesta. 15 Ohimeneviä paikallisia reaktioita saattaa esiintyä hyvin harvoin (kosketusarkuutta, paikallista turvotusta, joka saattaa muuttua kyhmyksi, injektiopaikan kuumotusta ja joissakin tapauksissa punoitusta), jotka häviävät viimeistään 1–2 viikon kuluessa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat sopivaa oireenmukaista hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (usea Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Rabies rekombinantti canarypox-virus (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 * Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 % APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Vaalean pinkki tai vaalean keltainen homogeeninen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 12 viikon ikäisten ja vanhempien kissojen aktiivinen immunisaatio ehkäisemään raivotauti-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta. Immuniteetin alkaminen: 4 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto perusrokotuksen jälkeen: 1 vuosi. Immuniteetin kesto uusintarokotuksen jälkeen: 3 vuotta. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei ole. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Canarypox-rekombinanttien tiedetään olevan ihmiselle turvallisia. _ _ Ohimeneviä lieviä paikallisia ja/tai systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä. _ _ 3 Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää lievää apatiaa sekä vähäistä ruokahaluttomuutta tai kuumetta (yli 39,5 °C), jotka kestävät tavallisesti 1–2 päivää. Useimmat reaktiot havaittiin kahden päivän kuluessa injektion antamisesta. Ohimeneviä paikallisia reaktioita saattaa esiintyä hyvin harvoin (kosketusarkuutta, paikallista turvotusta, joka saattaa muuttua kyhmyksi, injektiopaikan kuumotusta ja joissakin tapauksissa punoitusta), jotka häviävät viimeistään 1– Baca dokumen lengkapnya