Qutavina

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

teriparatid

Tersedia dari:

EuroGenerics Holdings B.V.

Kode ATC:

H05AA02

INN (Nama Internasional):

teriparatide

Kelompok Terapi:

Homeostáza vápnika

Area terapi:

osteoporóza

Indikasi Terapi:

Qutavina is indicated in adults. Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomeniny. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Liečba osteoporózy spojené s trvalým systémové glukokortikoidy terapie u žien a mužov, zvýšené riziko zlomeniny.

Status otorisasi:

uzavretý

Tanggal Otorisasi:

2020-08-27

Selebaran informasi

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Livogiva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok naplnený v
injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Každé naplnené pero s objemom 2,7 ml obsahuje 675 mikrogramov
teriparatidu (čo zodpovedá 250
mikrogramom na mililiter).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný _P. fluorescens _použitím
technológie rekombinantnej DNA
je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín
endogénneho humánneho parathormónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Livogiva je indikovaná dospelým.
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so
zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles
výskytu zlomenín stavcov
a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej
kosti.
Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou
liečbou glukokortikoidmi u žien a
mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Livogivy je 20 mikrogramov, podávaných raz
denne.
Maximálna celková dĺžka liečby Livogivou má byť 24 mesiacov
(pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba
Livogivou sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D majú dostávať
pacienti s nedostatočným príjmom
týchto látok v potrave.
Po prerušení liečby Livogivou môžu pacient

Karakteristik produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Livogiva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok naplnený v
injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Každé naplnené pero s objemom 2,7 ml obsahuje 675 mikrogramov
teriparatidu (čo zodpovedá 250
mikrogramom na mililiter).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný _P. fluorescens _použitím
technológie rekombinantnej DNA
je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín
endogénneho humánneho parathormónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Livogiva je indikovaná dospelým.
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so
zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles
výskytu zlomenín stavcov
a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej
kosti.
Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou
liečbou glukokortikoidmi u žien a
mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Livogivy je 20 mikrogramov, podávaných raz
denne.
Maximálna celková dĺžka liečby Livogivou má byť 24 mesiacov
(pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba
Livogivou sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D majú dostávať
pacienti s nedostatočným príjmom
týchto látok v potrave.
Po prerušení liečby Livogivou môžu pacient