Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, sýnt fram á að hjá
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum. Riprazo HB er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á aliskiren eða sýnt fram á að hjá notað einn. Rirpozo HB er ætlað sem stað meðferð í sjúklingar nægilega stjórnað með aliskiren sýnt fram á að hjá, gefið samtímis, á sama skammti eins og í samsetning.
Aftakað
2011-04-13
138 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 139 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Aliskiren/hýdróklórtíazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Riprazo HCT og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Riprazo HCT 3. Hvernig nota á Riprazo HCT 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Riprazo HCT 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIPRAZO HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Í Riprazo HCT töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast aliskiren og hýdróklórtíazíð. Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi). Aliskiren er efni sem tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar. Þeir minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting. Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig lækkar blóðþrýsting. Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Hjálparefni: Hver tafla inniheldur 25 mg laktósaeinhýdrat og 24,5 mg hveitisterkju. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum, með áletruninni „LCI“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum. Riprazo HCT er ætlað sjúklingum sem ekki fá nægilega góða stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér. Riprazo HCT er ætlað til að koma í staðinn fyrir fyrri meðferð hjá sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni og hýdróklórtíazíði, gefnum samtímis, í sömu skömmtum og eru í samsetningunni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ráðlagður skammtur af Riprazo HCT er ein tafla á sólarhring. Riprazo HCT á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma. Ekki skal neyta greipaldinsafa með Riprazo HCT. Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 1 viku og hámarksverkun kemur yfirleitt fram innan 4 vikna. Skömmtun hjá sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér Mæla má með því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega áður en skipt er yfir á stöðluðu samsetninguna. Ef það er klínískt viðeigandi má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna. Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg má nota til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með 150 mg af Baca dokumen lengkapnya