Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
M05BA07
Risedronate monosodium 2.5 H <2> O
Filmtablette
Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,17 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2013-05-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RISEDRONAT HEUMANN 35 MG FILMTABLETTEN Mononatriumrisedronat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Risedronat Heumann und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Heumann beachten? 3. Wie ist Risedronat Heumann einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risedronat Heumann aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RISEDRONAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS RISEDRONAT HEUMANN IST Risedronat Heumann gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen. Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt. Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen. Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron. Die Knochen d Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend 32,5 mg Risedronsäure). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 133,58 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Bikonvexe, hellorange, runde Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1). Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine Filmtablette Risedronat Heumann 35 mg. Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind. Dies wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber nachgewiesen. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). Kinder und Jugendliche Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1). ART DER ANWENDUNG Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sic Baca dokumen lengkapnya