Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nonacogum gamma
Takeda Pharma AG
B02BD04
nonacogum gamma
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Injektion
praeparatio sicca: nonacogum gamma 2000 U.I., histidinum, natrii chloridum, calcii chloridum anhydricum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.
B
Biotechnologika
Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX)
zugelassen
2014-05-22
FACHINFORMATION Transferiert von Baxalta Schweiz AG RIXUBIS Zusammensetzung Wirkstoff: Nonacogum gamma (Factor IX coagulationis humanus(ADNr)) Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Saccharum, Calcii chloridum, Mannitolum, Histidinum, Polysorbatum 80 Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion. Einzeldosis Durchstechflasche mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. Nach der Rekonstitution mit den mitgelieferten 5 ml Aqua ad iniectabilia ist die Konzentration des Produkts für jede Stärke unterschiedlich. Die folgende Tabelle gibt die ungefähre Konzentration für jede Stärke an. Stärke Ungefähre Produkt Konzentration (I.E. rFIX pro ml rekonstituierte Lösung) 250 I.E./Durchstechflasche 50 I.E./ml 500 I.E./Durchstechflasche 100 I.E./ml 1000 I.E./Durchstechflasche 200 I.E./ml 2000 I.E./Durchstechflasche 400 I.E./ml 3000 I.E./Durchstechflasche 600 I.E./ml Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt mindestens 200 I.E. Faktor IX pro mg. Die Aktivität (I.E.) wird mit dem Einstufen-Gerinnungstest gemäss Europäischer Pharmakopöe bestimmt. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten RIXUBIS ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX). Dosierung/Anwendung Die Therapie muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Dosierung ·Dosierung und Dauer der Therapie mit RIXUBIS sind abhängig vom Schweregrad des Faktor IX- Mangels, Ort und Ausmass der Blutung, vom klinischen Zustand und Alter des Patienten sowie von den pharmakokinetischen Parametern des Faktor IX, wie Recovery und Halbwertszeit. ·Um sicherzustellen, dass der gewünschte Faktor IX-Spiegel erreicht wird, wird eine genaue Überwachung der Patienten mittels Faktor IX-Aktivitätsbestimmung empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis und Häufigkeit der Injektionen entsprechend angepasst werden. Der Patient soll regelm Baca dokumen lengkapnya