Negara: Indonesia
Bahasa: Bahasa Indonesia
Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI - Indonesian Food and Drug Supervisory Agency
DUS, 3 BLISTER @ 10 TABLET SALUT SELAPUT
2022-12-23
1 ROZET _Ezetimibe/Rosuvastatin calcium _ TABLET SALUT SELAPUT 10/10, 10/20 MG 1. BENTUK SEDIAAN Tablet salut selaput. 2. PEMERIAN OBAT Tablet salut selaput, putih, oval. 3. KOMPOSISI Tiap tablet mengandung: ROZET 10/10 mg: Ezetimibe 10,0 mg, Rosuvastatin calcium (setara dengan rosuvastatin 10 mg) 10,4 mg ROZET 10/20 mg: Ezetimibe 10,0 mg, Rosuvastatin calcium (setara dengan rosuvastatin 20 mg) 20,8 mg ROZET 10/10 mg dan 10/20 mg Eksipien: Sodium lauryl sulfate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, OPADRY White (OY-S-7223), Lactose hydrate, Dibasic calcium hydrogen phosphate hydrate, Sodium starch glycolate, Crosscarmellose sodium, Crospovidone, Povidone 4. INDIKASI - INDIKASI Hiperkolesterolemia Primer ROZET diindikasikan sebagai terapi tambahan pada diet untuk mengurangi peningkatan kolesterol total, kolesterol LDL, apolipoprotein B (ApoB), kolesterol non-HDL, dan trigliserida (TG) dan untuk menaikkan kolesterol HDL pada pasien dengan hiperlipidemia primer (heterozigous dan homozigous familial) atau dislipidemia campuran. Berbagai faktor risiko harus dipertimbangkan ketika memberikan agen pengubah lipid kepada pasien dengan peningkatan risiko penyakit aterosklerosis vaskular akibat hiperkolesterolemia. Agen pengubah lipid harus digunakan dengan restriksi diet lemak jenuh dan kolesterol, ketika respons terhadap diet dan intervensi non-farmakologis saja tidak adekuat. Sebelum memberikan obat ini, penyebab sekunder dislipidemia lainnya (seperti diabetes, hipotiroidisme, penyakit hati obstruktif, gagal ginjal kronis, obat-obat yang meningkatkan kolesterol LDL, dan obat-obat yang menurunkan kolesterol HDL [_progestin_, _steroid _anabolik dan _corticosteroid_]) harus diperiksa dan penyebab-penyebab sekunder harus diterapi jika diperlukan. Profil lipid harus mencakup kolesterol total, kolesterol LDL, kolesterol HDL, dan trigliserida. Jika kadar trigliserida >400 mg/dL (> 4,5 mmol/L), konsentrasi kolesterol LDL harus diukur dengan ultrasentrifugasi. Pada kasus perawatan inap akut karena sindrom koroner akut, Baca dokumen lengkapnya