RUHR-Plasma Thrombozytapheresekonzentrat

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Thrombozyten vom Menschen

Tersedia dari:

Ruhr-Plasma-Zentrum Bochum GmbH (8000376)

INN (Nama Internasional):

Human platelets

Bentuk farmasi:

Suspension

Komposisi:

Thrombozyten vom Menschen (21445) Zellen (biologische)

Rute administrasi :

Infusion intravenös

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2012-10-10

Selebaran informasi

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1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
RUHR-PLASMA THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
RUHR-PLASMA Thrombozytapheresekonzentrat
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
throm-
bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht
bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr
von Plätt-
chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu
erwarten
ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark,
periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen
Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten
des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der
Transplantation un-
bedingt zu vermeiden.

bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmapro-
teine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Al-
loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozyten-
konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem kli-
nischen Zustand des Patienten angepasst w

Karakteristik produk

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
RUHR-PLASMA THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
RUHR-PLASMA Thrombozytapheresekonzentrat
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
throm-
bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht
bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr
von Plätt-
chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu
erwarten
ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark,
periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen
Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten
des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der
Transplantation un-
bedingt zu vermeiden.

bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmapro-
teine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Al-
loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozyten-
konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem kli-
nischen Zustand des Patienten angepasst w