Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SERTRALINUM
ACTAVIS LTD. - MALTA
N06AB06
SERTRALINUM
100mg
COMPR. FILM.
PRF
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
6462/2014/19 Cutie cu 1 flac. din PEID x 500 compr. film.; 6462/2014/18 Cutie cu 1 flac. din PEID x 250 compr. film.; 6462/2014/17 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.; 6462/2014/16 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 6462/2014/15 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 6462/2014/14 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 98x1 compr. film.; 6462/2014/13 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 6462/2014/12 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 6462/2014/11 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 6462/2014/10 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 6462/2014/09 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 6462/2014/08 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 6462/2014/07 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 28x1 compr. film.; 6462/2014/06 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 6462/2014/05 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 6462/2014/04 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 6462/2014/03 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 6462/2014/02 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 6462/2014/01 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6461/2014/01-19_ Anexa_ _1_ NR. 6462/2014/01-19 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SETALOFT 50 MG COMPRIMATE FILMATE SETALOFT 100 MG COMPRIMATE FILMATE Sertralină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Setaloft şi pentru ce se utlilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Setaloft 3. Cum să luaţi Setaloft 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Setaloft 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SETALOFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Setaloft conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte dintr-o grupă de medicamente denumite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. Setaloft poate fi utilizată în tratamentul: • Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). • Tulburării de anxietate socială (la adulţi). • Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). • Tulburării de panică (la adulţi). • Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte. Tul Baca dokumen lengkapnya
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6461/2014/01-19_ Anexa_ _2_ NR. 6462/2014/01-19 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Setaloft 50 mg comprimate filmate Setaloft 100 mg comprimate filmate _ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ _Setaloft 50 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut: 79,65 mg lactoză monohidrat per comprimat filmat. _ _ _Setaloft 100 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut: 159,3 mg lactoză monohidrat per comprimat filmat. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat _ _ _Setaloft 50 mg comprimate filmate_ _ _ Comprimate filmate ovale, 10 mm x 5 mm, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe, iar pe cealaltă faţă marcate cu “L”. _ _ _ _ _Setaloft 100 mg comprimate filmate_ _ _ Comprimate filmate rotunde, 10 mm, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe, iar pe cealaltă faţă marcate cu “C”. Comprimatele pot fi divizate în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sertralina este indicată în tratamentul: Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră. Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie. Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani. Tulburării de anxietate socială. Stresului post-traumatic (SPT). 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Comprimatul de sertralină poate fi administrat cu sau fără alimente. _Iniţierea tratamentului _ _ _ _Depresie şi TOC _ Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la o doză de 50 mg pe zi. _Tulburarea de panică, SPT şi tulburarea de anxietate socială _ Tratament Baca dokumen lengkapnya