Simvastatin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Simvastatin

Tersedia dari:

ratiopharm GmbH (3087881)

Kode ATC:

C10AA01

INN (Nama Internasional):

simvastatin

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Simvastatin (23816) 30 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 09436549 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 09436555 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 09436561 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2011-12-06

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIMVASTATIN-RATIOPHARM
® 30 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Simvastatin-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin-ratiopharm
®
ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Simvastatin-ratiopharm
®
enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin-ratiopharm
®
senkt das
Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten, den sog.
Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin-ratiopharm
®
die Werte von „gutem“ HDL-
Cholesterin. Simvastatin-ratiopharm
®
gehört zu der Klasse der als „Statine“ bezeichneten
Arzneimittel, welche die körpereigene Cholesterinproduktion in der
Leber hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht
hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den
Gefäßwänden vo

Karakteristik produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SIMVASTATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 30 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 60 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Simvastatin-ratiopharm
®
30 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 30 mg Simvastatin.
Simvastatin-ratiopharm
®
60 mg Filmtabletten:
_ _
Jede Filmtablette enthält 60 mg Simvastatin.
_ _
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
30 mg: Jede Filmtablette enthält 223,53 mg Lactose.
60 mg: Jede Filmtablette enthält 447,06 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Simvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 30 mg_
sind weiße, längliche, beidseitig nach außen gewölbte
Filmtabletten mit einer
Bruchrille auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Simvastatin-ratiopharm_
_®_
_ 60 mg_
sind weiße, längliche, beidseitig nach außen gewölbte
Filmtabletten mit einer
Bruchrille auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht
pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und
Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH). Simvastatin-ratiopharm
®
wird
begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B.
LDL[low density lipoprotein]-Apherese)
angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester atherosklerotischer
Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal
oder erhöht sind. Begleitend zur
Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg bis 80 mg Simvastatin pro Tag, ora