Negara: Lituania
Bahasa: Lituavi
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Solifenacino sukcinatas
PRO. MED. CS Praha a.s.
G04BD08
Solifenacino succinate
5 mg; 10 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Solifenacin
Perregistruotas
2014-01-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SOLIFENACIN PMCS 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS SOLIFENACIN PMCS 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Solifenacino sukcinatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Solifenacin PMCS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin PMCS 3. Kaip vartoti Solifenacin PMCS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Solifenacin PMCS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SOLIFENACIN PMCS IR KAM JIS VARTOJAMAS Vaisto Solifenacin PMCS veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami padidėjusiam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartojant Solifenacin PMCS padidėja pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis, todėl rečiau atsiranda poreikis šlapintis. Solifenacin PMCS skiriamas padidėjusio šlapimo pūslės veiklos aktyvumo simptomams (pvz., be perspėjimo atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, padažnėjęs šlapinimasis, šlapimo nesulaikymas) gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOLIFENACIN PMCS SOLIFENACIN PMCS VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) solifenacino sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei Solifenacin PMCS medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu kenčiate dėl šlapimo susilaikymo (kai šlapimas pūslėje kaupiasi dėl šlapinimosi sutrikimų); - jei kenčiate dėl stipriai sutrikusios virškinamojo trakto veiklos, taip pat jei kamuoja toksinis skausmingas gaubti Baca dokumen lengkapnya
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Solifenacin PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės Solifenacin PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Solifenacin PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 55,25 mg laktozės monohidrato. Solifenacin PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 110,5 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Solifenacin PMCS 5 mg plėvele dengta tabletė: apvali, abipusiai gaubta, geltonos spalvos, 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė. Solifenacin PMCS 10 mg plėvele dengta tabletė: apvali, abipusiai gaubta, rožinės spalvos, 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominis impulsinio šlapimo nelaikymo ir (ar) padažnėjusio bei priverstinio šlapinimosi, galinčio atsirasti pacientams, kuriems yra hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromas, gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems, įskaitant senyvus _ Rekomenduojama gerti po 5 mg solifenacino sukcinato kartą per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 10 mg solifenacino sukcinato kartą per parą. _Vaikų populiacija _ Solifenacino saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas, todėl Solifenacin PMCS vartoti vaikams negalima. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ Jeigu yra lengvas arba vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, o jeigu inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas ne didesnis kaip 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir vaistinio preparato vartoti ne daugiau kaip 5 mg kartą per parą (žr. 5. Baca dokumen lengkapnya