Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
eculizumabum
Alexion Pharma GmbH
L04AA25
eculizumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
eculizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 30 ml corresp. natrium 115 mg.
A
Biotechnologika
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom. Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis.; Behandlung Erwachsener mit Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD)
zugelassen
2010-01-04
FACHINFORMATION FACHInformation Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zusammensetzung Wirkstoff: Eculizumab, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in NSO-Zelllinien. Hilfsstoffe: Natriumphosphat monobasisch monohydrat Natriumphosphat dibasisch heptahydrat Natriumchlorid Polysorbat 80 (hergestellt aus gentechnisch verändertem Mais) Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml). Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml. Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten Soliris (Eculizumab) ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit -paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) Der klinische Nutzen ist bei Patienten mit Hämolyse und klinischen Symptomen einer hohen Krankheitsaktivität nachgewiesen, unabhängig von der Transfusionshistorie (siehe Eigenschaften/Wirkungen). -atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (siehe „Eigenschaften / Wirkungen“) Dosierung / Anwendung Soliris muss von einer medizinischen Fachperson und unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden. Die behandelnden Ärzte müssen mit den Patienten über Nutzen und Risiken der Soliris-Behandlung sprechen und ihnen die Patienten-Informationsbroschüre und die Patientenkarte aushändigen. Die Therapie mit Soliris darf nicht ohne vorherige Impfung gegen Neisseria meningitidis eingeleitet werden, die mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung verabreicht werden muss. Patienten unter 2 Jahren und solche, die Soliris eher als 2 Wochen nach einer Meningokokkenimpfung erhalten, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Dosierung Erwachsene: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) Das Dosierungssch Baca dokumen lengkapnya