Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SPIRONOLACTON
Orion Corporation
C03DA01
spironolactone
100 mg
tabletter
Markedsført
2013-05-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SPIRON 25, 50 OG 100 MG TABLETTER spironolacton LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Spiron til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Spiron 3. Sådan skal du tage Spiron 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i dette lægemiddel, spironolacton, mindsker væskeophobning i kroppen ved at øge urinudskillelsen. Det afviger fra mange andre vanddrivende lægemidler, da kalium ikke går tabt med urinen. Dette lægemiddel anvendes til behandling af: • forhøjet blodtryk eller hjertesvigt, som en tillægsbehandling hos patienter, hos hvem anden behandling ikke er tilstrækkelig effektiv • væskeophobninger i forbindelse med nyre- eller leversygdomme eller andre sygdomme, når anden behandling ikke har været effektiv • primær aldosteronisme (alt for aktiv udskillelse af hormonet aldosteron i binyrerne) Børn bør kun blive behandlet under vejledning af en pædiatrisk specialist. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPIRON Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE SPIRON • hvis du er allergisk over for spironolacton eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spiron (angivet i punkt 6) • hvis du Baca dokumen lengkapnya
24. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SPIRON, TABLETTER 1. D.SP.NR. 27959 2. LÆGEMIDLETS NAVN Spiron 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder henholdsvis 25 mg, 50 mg og 100 mg spironolacton. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 57 mg lactose (25 mg tablet), 114 mg lactose (50 mg tablet) eller 228 mg lactose (100 mg tablet). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Tablet. 25 mg tablet: hvid eller råhvid, rund, flad tablet med skrå kanter og delekærv, Ø 7 mm, præget ORN85. 50 mg tablet: hvid eller råhvid, rund, flad tablet med skrå kanter og delekærv, Ø 9 mm, præget ORN213. 100 mg tablet: hvid eller råhvid, rund, let hvælvet tablet med skrå kanter og delekærv, Ø 11 mm, præget ORN352. Tabletten kan deles i to lige store doser. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af kronisk systolisk hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) som tillæg til standardbehandling Behandling af ødemer forårsaget af nefrose, når anden behandling af ødemer ikke har nogen virkning og især, når der er mistanke om hyperaldosteronisme _49258_spc.docx_ _Side 1 af 10_ Behandling af ascites og ødem associeret med dekompenseret levercirrose eller portal hypertension og andre leversygdomme, når anden behandling af ødemer ikke har nogen virkning og især, når der er mistanke om hyperaldosteronisme Behandling af hypertension, som tillægsbehandling hos patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på andre antihypertensiva Primær hyperaldosteronisme 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den daglige dosis kan administreres som en enkelt dosis eller fordeles på 2 doser. Tabletterne bør tages sammen med et måltid (for bedre absorption). Serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal monitoreres under behandlingen (se pkt. 4.4). Voksne: Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III til IV): Initialdosis hos patienter med alvorlig hjertesvigt (NYHA III til IV) er sæd Baca dokumen lengkapnya